BOTOX 200 UNITATI ALLERGAN

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOXINA BOTULINICA DE TIP A

Disponibil de la:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

TOXINA BOTULINICA OF THE TIP OF A

Dozare:

200unitati

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Grupul Terapeutică:

MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8183/2015/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ NR. 8184/2015/01-02-03-04-05_ _ NR. 8185/2015/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BOTOX
50 UNITĂŢI ALLERGAN PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
BOTOX
100 UNITĂŢI ALLERGAN PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
BOTOX
200 UNITĂŢI ALLERGAN PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Toxină botulinică de tip A
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BOTOX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BOTOX
3.
Cum să utilizaţi BOTOX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BOTOX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BOTOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BOTOX este un relaxant muscular utilizat pentru a trata o serie de
afecţiuni la nivelul corpului.
Conţine substanţa activă toxină botulinică de tip A şi este
injectat în muşchi, în peretele vezicii urinare
sau profund în piele. Acţionează prin blocarea parţială a
impulsurilor nervoase către orice muşchi la
nivelul căruia s-a efectuat administrarea şi reduce contracţiile
excesive ale acestor muşchi.
Atunci când este injectat în piele, BOTOX acţionează asupra
glandelor sudoripare pentru a reduce
cantitatea de transpiraţie produsă. Atunci când este injectat

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8183/2015/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ 8184/2015/01-02-03-04-05 8185/2015/01-03-04-05_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BOTOX 50 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă
BOTOX 100 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă
BOTOX 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BOTOX 50 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă
Toxină botulinică
*
de tip A 50 unităţi Allergan/flacon.
BOTOX 100 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă
Toxină botulinică
*
de tip A 100 unităţi Allergan/flacon.
BOTOX 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă
Toxină botulinică
*
de tip A 200 unităţi Allergan/flacon.
*
din
_Clostridium botulinum_
Unităţile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un
medicament la altul.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere albă.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
BOTOX este indicat pentru abordarea terapeutică a:
AFECŢIUNILOR NEUROLOGICE:

SPASTICITATE FOCALĂ
asociată cu diformitate dinamică de picior „varus equin”
cauzată de
spasticitate LA PACIENŢII COPII ŞI ADOLESCENŢI CU PARALIZIE CEREBRALĂ, CARE SE
POT DEPLASA
, cu
vârsta de doi ani sau mai mari.

SPASTICITATE FOCALĂ
a mâinii şi a încheieturii mâinii la pacienţii
ADULŢI, DUPĂ ACCIDENT
VASCULAR CEREBRAL
.

SPASTICITATE FOCALĂ
a gleznei la pacienţii
ADULŢI, DUPĂ ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL
(vezi pct.
4.4).

BLEFAROSPASM, SPASM HEMIFACIAL
şi distonii focale asociate.
2

DISTONIE CERVICALĂ
(torticolis spasmodic).

Ameliorarea simptomelor la adulţii care îndeplinesc criteriile
pentru
MIGRENĂ CRONICĂ
(cefalee timp de ≥15 zile pe lună, dintre care cel puţin 8 zile cu
migrenă) la pacienţi care au
răspuns necorespunzător sau prezint