Bosentan Sandoz 125 mg filmomh. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Bosentanmonohydraat 129,082 mg - Eq. Bosentan 125 mg

Disponibil de la:

Sandoz SA-NV

Codul ATC:

C02KX01

INN (nume internaţional):

Bosentan Monohydrate

Dozare:

125 mg

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

Bosentanmonohydraat 129.082 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Bosentan

Rezumat produs:

CTI-code: 497333-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497333-03 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497333-02 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010775 - CNK-code: 3562261 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2016-05-10

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN SANDOZ 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosentan Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOSENTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Bosentan Sandoz tabletten bevatten bosentan. Deze stof blokkeert een
van nature voorkomend
hormoon, endotheline-1 (ET-1) genaamd. Dit hormoon vernauwt de
bloedvaten. Bosentan Sandoz
zorgt er zo voor dat de bloedvaten verwijden. Het hoort bij de groep
geneesmiddelen die bekend staan
als 'endotheline-receptorantagonisten'.
Bosentan Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de
bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de
bloedvaten (de longslagaders) die
bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die in
het bloed in de longen kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke
inspanning wordt
bemoeilijkt. Bosentan Sandoz verwijdt de longslagaders, zodat het hart
er gemakkelijker bloed
doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en wor

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bosentan Sandoz 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (overeenkomend met
64,541 mg bosentan
monohydraat)
Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (overeenkomend met
129,082 mg bosentan
monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_62,5 mg:_
Lichtoranje, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 6 mm.
_125 mg:_
Lichtoranje, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van 11 x 5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de
symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Werkzaamheid is aangetoond
bij:

primaire (idiopathische en erfelijke) PAH

PAH secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële
longziekte

PAH geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en
Eisenmenger-
fysiologie
Ook bij patiënten met PAH WHO functionele klasse II zijn enige
verbeteringen waargenomen (zie
rubriek 5.1).
Bosentan Sandoz is ook geïndiceerd voor de vermindering van het
aantal nieuwe digitale ulcera bij
patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pulmonale arteriële hypertensie
De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een
arts ervaren in de behandeling
van PAH. Een patiëntenwaarschuwingskaart met belangrijke
veiligheidsinformatie waarvan patiënten
2
op de hoogte moeten zijn voor en tijdens de behandeling met Bosentan
Sandoz is in de verpakking
ingesloten.
_Volwassenen_
Bij volwassenen dient de behandeling met Bosentan Sandoz te worden
gestart met een dosis van
62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt
verhoogd tot de onderhoudsdosis
van 125 mg tweemaal daags. Hetzelfde doseringsad