Bosentan NORMON 62,5 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Bosentan 1 H<2>O

Disponibil de la:

Laboratorios Normon, S.A. (8121281)

INN (nume internaţional):

Bosentan 1 H<2>O

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,55 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2016-05-10

Prospect

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 92960.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Bosentan NORMON 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bosentan NORMON und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan NORMON beachten?
3. Wie ist Bosentan NORMON einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bosentan NORMON aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOSENTAN NORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan NORMON enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich
vorkommende Hormon
namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße
bewirkt, blockiert. Somit sorgt
Bosentan für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der
Arzneimittelklasse der “Endothelin-
Rezeptor-Antagonisten”.
Bosentan wird angewendet zur Behandlung:
•
der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH): PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung
der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert die
Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Bl

Caracteristicilor produsului

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 92960.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan NORMON 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan NORMON 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bosentan NORMON 62,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Bosentan 1 H
2
O)
Bosentan NORMON 125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Bosentan 1 H
2
O)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bosentan NORMON 62,5 mg sind orange-weiße, runde, beidseitig
gewölbte Filmtabletten.
Bosentan NORMON 125 mg sind orange-weiße, längliche, beidseitig
gewölbte Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
• Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
• Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
• Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und Eisenmenger-
Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Bosentan ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer
digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten
eingenommen. Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wasser
einzunehmen.
Dosierung
_Pulmonal arterielle Hypertonie _
Die Behan