Țară: Spania
Limbă: spaniolă
Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BOSENTAN MONOHIDRATO
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
125 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BOSENTAN MONOHIDRATO 125 mg
VÍA ORAL
con receta
Bosentano
BOSENTAN MYLAN 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 16/02/2017 Comercializado
Suspenso
2017-02-16
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BOSENTAN MYLAN 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bosentan Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Mylan 3. Cómo tomar Bosentan Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bosentan Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSENTAN MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bosentan Mylan contiene bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. Bosentan Mylan se usa para tratar: Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (las arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo más fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. Bosentan Mylan se utiliza para el tratamiento de pac Citiți documentul complet
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosentan Mylan 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosentan Mylan 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 62,5 mg – comprimidos de color blanco anaranjado, recubierto con película, redondo (aproximadamente 6,0 mm), biconvexo, con borde biselado, marcado con "M" en una cara del comprimido y "BN1" en la otra. 125 mg - comprimidos de color blanco anaranjado, recubierto con película, ovalado (aproximadamente 5,0 x 11,0 mm), biconvexo, con borde biselado, marcado con "M" en una cara y "BN2" en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar la capacidad de ejercicio y los síntomas en pacientes con clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: • HAP primaria (idiopática y hereditaria). • HAP secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa. • HAP asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger. También se han observado mejorías en pacientes con HAP de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Bosentan Mylan también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica y alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR El tratamiento solo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene información importante de seguridad que los paci Citiți documentul complet