BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BORTEZOMIBUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L01XX32

INN (nume internaţional):

BORTEZOMIBUM

Dozare:

3,5mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

13085/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I, cu capacitatea de 10 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 10326/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13085/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB ZENTIVA
3
,5
MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIŢI CU
ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.

Dacă aveţi
orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau
farmacistului.

Dacă manifestaţi
orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bortezomib
Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib
Zentiva
3.
Cum
să utilizaţi
Bortezomib
Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib
Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB
ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Zentiva
conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit
”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor
.
Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele
canceroase.
Bortezomib Zentiva
este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer
al
măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegy
l
ată sau
dexametazonă, la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat anterior
cel puţin un tratament
și la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate
sau
care nu pot fi tratați prin transplant cu celule stem sanguine.

în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison,
la pacienţii la care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pen

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13085/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Zentiva 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire 1 ml soluţie pentru injectare subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire 1 ml soluţie pentru injectare intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere sau pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă sau
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Zentiva administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegylată
sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu progresiv la
care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Zentiva administrat în asociere cu melfalan şi prednison
este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie în
doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Zentiva administrat în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi talidomidă este
indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu
mielom multiplu, netrataţi anterior, care sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Zentiva administrat în asociere cu rituximab,
ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison
este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule
de mantă netrataţi anterior şi care nu
sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.