Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Bortezomibs

Disponibil de la:

Sandoz d.d., Slovenia

Codul ATC:

L01XX32

INN (nume internaţional):

Bortezomib

Dozare:

3,5 mg

Forma farmaceutică:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 03-12-2015
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB SANDOZ
3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Bortezomibum_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Bortezomib Sandoz
un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Sandoz lietošanas
3. Kā lietot Bortezomib Sandoz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bortezomib Sandoz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR BORTEZOMIB SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bortezomib Sandoz satur aktīvo vielu bortezomibu, ko sauc arī par
“proteosomas inhibitoru”.
Proteosomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē.
Ietekmējot to darbību, bortezomibs
var izraisīt vēža šūnu bojāeju.
Bortezomib Sandoz
lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai
pacientiem pēc
18 gadu vecuma:
-
vienu pašu vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu
vai deksametazonu
pacientiem, kuru slimība pastiprinās (progresē) pēc vismaz vienas
iepriekš saņemtas terapijas
un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga
vai nav piemērota;
-
kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem, kuru slimība
iepriekš nav ārstēta un
kuriem nav piemērota lielu devu ķīmijterapija ar asins cilmes
šūnu transplantāciju;
-
kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem
slimība iepriekš nav ārstēta un pirms lielu devu ķīmijterapijas
ar asins cilmes šūnu
transplantāciju (indukcijas terapija).
Bortezomib Sandoz lieto mantijas

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 03-12-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 3,5 mg bortezomiba (_Bortezomibum_) (mannīta
boronskābes estera veidā).
Pēc šķīdināšanas ar 3,5 ml šķīdinātāja 1 ml šķīduma
intravenozām injekcijām satur 1 mg
bortezomiba.
Pēc šķīdināšanas ar 1,4 ml šķīdinātāja 1 ml šķīduma
subkutānām injekcijām satur 2,5 mg
bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Balts līdz pelēkbalts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib Sandoz monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz viena veida terapiju un kuriem jau ir
veikta asinsrades cilmes šūnu
transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib Sandoz kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas multiplās
mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (vecums ≥ 18 gadi),
kuriem nav piemērota lielu devu
ķīmijterapija ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Bortezomib Sandoz kombinācijā ar deksametazonu vai kombinācijā ar
deksametazonu un talidomīdu
ir indicēts iepriekš neārstētas multiplās mielomas indukcijas
terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem
ir piemērota lielu devu ķīmijterapija ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju.
Bortezomib Sandoz kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
SASKAŅOTS ZVA 03-12-2015
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un zāles jāievada kvalificēta ārsta
u