BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BORTEZOMIBUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

L01XG01

INN (nume internaţional):

BORTEZOMIBUM

Dozare:

3,5mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM

Rezumat produs:

11457/2019/03 Cutie cu 10 flac. de sticla de 5 ml, cu dop si capsa x 1 mg pulb. pt. sol. inj; 11457/2019/02 Cutie cu 5 flac. de sticla de 5 ml, cu dop si capsa x 1 mg pulb. pt. sol. inj; 11457/2019/01 Cutie cu 1 flac. de sticla de 5 ml, cu dop si capsa x 1 mg pulb. pt. sol. inj

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11457/2019/01-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB KRKA 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bortezomib Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Krka
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Krka conţine substanţa activă bortezomib, un aşa numit
”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi
creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor,
bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Krka este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta de peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală peghilată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioter

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11457/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Krka 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă
conține bortezomib 1 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată
conține bortezomib 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Krka administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală peghilată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care
s- a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Krka în asociere cu melfalan şi prednison este indicat
pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată
cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Krka în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi
talidomidă este indicat pentru
iniţierea tratamentului la pacienţi adulţi cu mielom multiplu
netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem
hematopoietice.
Bortezomib Krka în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină şi prednison este indicat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă
netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili
pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentu