BORTEZOMIB KOANAA 3,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BORTEZOMIBUM

Disponibil de la:

WAVE PHARMA LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

L01XX32

INN (nume internaţional):

BORTEZOMIBUM

Dozare:

3,5mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AMRING FARMA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

9692/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, avand capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9692/2017/01 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB KOANAA 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bortezomib Koanaa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Koanaa
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Koanaa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Koanaa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB KOANAA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Koanaa conţine substanţa activă denumită bortezomib, un
aşa numit ”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Koanaa este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat anterior
un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat
rezultate sau la pacienţii care
nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.

în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimio

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9692/2017/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol
boronic).
După reconstituire cu 1,4 ml, 1 ml soluţie pentru administrare
subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire cu 3,5 ml, 1 ml soluţie pentru administrare
intravenoasă conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegylată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care s-
a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib administrat în asociere cu melfalan şi prednison este
indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib administrat în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi talidomidă este indicat
pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu mielom
multiplu, netrataţi anterior, care sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
Bortezomib administrat în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină şi prednison este
indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de
mantă netrataţi anterior şi care nu sunt
eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2