Bortezomib Fresenius Kabi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

bortezomib

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codul ATC:

L01XG01

INN (nume internaţional):

bortezomib

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Mielom multiplu

Indicații terapeutice:

Bortezomib în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazona este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu progresiv care au primit cel puțin 1 tratament anterior și care au suferit deja sau care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib în asociere cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă și talidomidă, este indicat pentru tratament de inducție la pacienți adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu netratați anterior, limfom de manta, care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-11-14

Prospect

84
B. PROSPECTUL
85
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
bortezomib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresați medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacție adversă nemenționată în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Fresenius
Kabi
3.
Cum să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BORTEZOMIB FRESENIUS KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanţa activă denumită bortezomib, un
aşa numit “inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un
tip de cancer al măduvei osoase)
la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală peghilată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior cel puțin un tratament şi la care transplantul de celule
stem sanguine nu a dat rezultate
sau care nu sunt eligibili.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de
celule ste

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere liofilizată sau sub formă de aglomerat de culoare albă
până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Bortezomib administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală peghilată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care
s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu
transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib în asociere cu dexametazonă, sau cu dexametazonă şi
talidomidă, este indicat pentru
iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem
hematopoietice.
Bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină
şi prednison este indicat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă
netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili
pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu bortezomib trebuie inițiat sub supravegherea unui
medic specialist cu experiență în
tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, bortezomib
poate fi administrat de un
profes