BORTEZOMIB BIOTECH 3,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BORTEZOMIBUM

Disponibil de la:

VENUS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01XX32

INN (nume internaţional):

BORTEZOMIBUM

Dozare:

3,5mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BIOTECH PHARMA LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM

Rezumat produs:

13431/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta 10 ml care contine pulb. pt. sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13431/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB BIOTECH 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bortezomib BIOTECH şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib BIOTECH
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib BIOTECH
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib BIOTECH
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB BIOTECH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib BIOTECH conţine substanţa activă denumită bortezomib,
un aşa numit “inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib BIOTECH este utilizat pentru tratamentul mielomului
multiplu (un tip de cancer al
măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală peghilată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
ant

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13431/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib BIOTECH 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire 1 ml soluţie pentru injectare subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire 1 ml soluţie pentru injectare intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Masă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib BIOTECH administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală
peghilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi
la care s-a efectuat un transplant de
celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de
transplant.
Bortezomib BIOTECH administrat în asociere cu melfalan şi prednison
este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie în
doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib BIOTECH administrat în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi talidomidă
este indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu
mielom multiplu, netrataţi anterior, care
sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu
transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib BIOTECH administrat în asociere cu rituximab,
ciclofosfamidă, doxorubicină şi
prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom
cu celule de mantă netrataţi anterior
şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem
hematopoietice.
4
.2
DOZE ŞI MOD D