BORENAR 2,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BILASTINUM

Disponibil de la:

BERLIN CHEMIE AG - GERMANIA

Codul ATC:

R06AX29

INN (nume internaţional):

BILASTINUM

Dozare:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

14745/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, închis cu capac din PP, cu 120 ml solutie orala + o masura dozatoare a 15 ml sau 25 ml din PP, gradata la 4 ml; 14745/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, închis cu capac din Al, cu 120 ml solutie orala + o masura dozatoare a 15 ml sau 25 ml din PP, gradata la 4 ml; 10367/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, închis cu capac din PP, cu 120 ml solutie orala + o masura dozatoare a 15 ml sau 25 ml din PP, gradata la 4 ml; 10367/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, închis cu capac din Al, cu 120 ml solutie orala + o masura dozatoare a 15 ml din PP, gradata la 4 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14745/2022/01-02 _Anexa_ _1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BORENAR 2,5 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
PENTRU COPII CU VÂRSTĂ CUPRINSĂ ÎNTRE 6 ŞI 11 ANI ŞI GREUTATEA
DE CEL PUŢIN 20 KG
bilastină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ÎI ADMINISTRAŢI COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale copilului
dumneavoastră.
-
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii
adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar
3.
Cum să utilizaţi Borenar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Borenar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un
antihistaminic. Borenar este utilizat pentru
ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime
nazală, curgere a nasului, obstrucţie
nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor
forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi
pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupții cutanate
în relief sau urticarie).
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este indicat la copii cu vârstă
cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de
cel puţin 20 kg.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
BORENAR
NU UTILIZAŢI
BORENAR:
- în cazul în care copilul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14745/2022/01-02 _Anexa_
_2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie orală conţine bilastină 2,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) (1,0
mg/ml), p-hidroxibenzoat de
propil (E 216) (0,2 mg/ml), etanol (0,11 mg/ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluție apoasă, limpede, incoloră, ușor vâscoasă, cu pH 3,0-4,0,
fără precipitat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rino-conjunctivitei alergice (sezoniere şi
perene) şi al urticariei.
Borenar este indicat la copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11
ani şi cu o greutate corporală de cel puţin
20 kg.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Copii şi adolescenţi _
-
Copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutate de cel
puţin 20 kg
10 mg bilastină (4 ml soluţie orală) o dată pe zi pentru
ameliorarea simptomelor rino-
conjunctivitei alergice (rinită alergică sezonieră şi rinită
alergică perenă) şi urticariei.
Soluţia orală trebuie administrată cu o oră înainte sau cu două
ore după ingestia de alimente sau de
sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).
-
Copii cu vârstă sub 6 ani şi greutate sub 20 kg
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi
5.2, dar nu se pot face recomandări
privind dozele. Prin urmare, bilastina nu trebuie utilizată la
această grupă de vârstă.
La adulţi şi adolescenţi (cu vârstă de 12 ani şi peste) este
adecvată administrarea bilastinei 20 mg
comprimate.
2
Durata tratamentului:
În cazul rino-conjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la
perioada de expunere la alergeni. În
cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după
dispariţia simptomelor şi reluat după
reapariţia lor. În cazul rin