bOPV suspensie orala 20 doze (0,1 ml/doza)

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin poliomielitic bivalent de sfat 1 ?am 3 (viu atenuat)

Disponibil de la:

Sanofi Pasteur SA

Codul ATC:

J07BF

INN (nume internaţional):

Vaccin poliomielitic bivalent de tip 1 ?i 3 (viu atenuat)

Dozare:

20 doze (0,1 ml/doza)

Forma farmaceutică:

suspensie orala

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Sanofi Pasteur SA (prod.: Sanofi Pasteur SA, Franta)

Data de autorizare:

2016-07-27

Prospect

_ _
PROSPECTUL:INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VACCIN POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3
SUSPENSIE ORALĂ ÎN FLACON MULTIDOZĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI,
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3, suspensie
orală în flacon multidoză, și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a administra VACCINUL POLIOMIELITIC
ORAL
BIVALENT TIP 1 ȘI 3, suspensie orală în flacon multidoză
3.
Cum se utilizează VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3,
suspensie orală în flacon multidoză
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3,
suspensie orală în flacon multidoză
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE
ESTE
VACCINUL
POLIOMIELITIC
ORAL
BIVALENT
TIP
1
ȘI
3,
SUSPENSIE ORALĂ ÎN FLACON MULTIDOZĂ, ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vaccinul poliomielitic oral bivalent tip 1 și 3 este indicat pentru
Activități Suplimentare
de Imunizare (ASI) împotriva Poliomielitei la copiii cu vârste
cuprinse între 0 și 5 ani,
pentru a întrerupe transmiterea virusului poliomielitic de tip 1 și
3 în zonele endemice
cu
acest
virus.
Se
recomandă
ca
programul
obișnuit
de
vaccinare
impotriva
poliomielitei să continue să utilizeze vaccinuri trivalente conform
recomandărilor
naționale.
2.
C

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VACCIN
POLIOMIELITIC
ORAL
BIVALENT
TIP
1
ȘI
3
suspensie
orală
în
flacon
multidoză
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 0,1 ml (2 picături) conține:
Virus poliomielitic tip 1*, tulpină LS c2ab (viu atenuat) ≥ 6,0
log† DICC
50
‡
Virus poliomielitic tip 3*, tulpină Leon 12a1b (viu atenuat) ≥ 5,8
log† DICC
50
‡
* Produs pe celule Vero
† Exprimat anterior ca „≥ 10
x
DICC
50
”
‡ DICC
50
: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (unități
virale infecțioase)
Flacon multidoză. Pentru numărul de doze per flacon, vezi punctul
6.5.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală în flacon multidoză.
Lichid limpede de coloare pal-roză până la roșu-portocaliu
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3 este indicat pentru
Activități
Suplimentare de Imunizare (ASI) împotriva poliomielitei la copiii cu
vârste cuprinse
între 0 și 5 ani, pentru a întrerupe transmiterea virusului
poliomielitic de tip 1 și 3 în
zonele endemice cu acest virus. Se recomandă ca programul obișnuit
de vaccinare
impotriva
poliomielitei
să
continue
să
utilizeze
vaccinuri
trivalente
conform
recomandărilor naționale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Doza vaccinului este de 2 picături (0,1 ml) măsurate utilizând
picurătorul multidoză
furnizat împreună cu vaccinul, direct în gură. Trebuie să se
evite contaminarea
picurătorului multidoză cu saliva subiectului vaccinat.
_Mod de administrare _
Vaccinul trebuie administrat numai pe cale orală.
4.3
CONTRAINDICAȚII
VACCINUL POLIOMIELITIC ORAL BIVALENT TIP 1 ȘI 3 nu trebuie
administrat în
următoarele cazuri:

Hipersensibilitate
cunoscută
la
oricare
dintre
componentele
vaccinului,
la
neomicină, streptomicină și polimixină B, sau reacții grave după
administrarea
anterioară a unui vaccin poliomielitic oral.

VACCINUL P