BOPAHO 125 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BOSENTANUM

Disponibil de la:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

C02KX01

INN (nume internaţional):

BOSENTANUM

Dozare:

125mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIHIPERTENSIVE ALTE ANTIHIPERTENSIVE

Rezumat produs:

10823/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 10823/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10823/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10823/2018/03 Cutie cu blist. opace PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.; 10823/2018/02 Cutie cu blist. opace PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10823/2018/01 Cutie cu blist. opace PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10823/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BOPAHO 125 MG COMPRIMATE FILMATE
Bosentan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bopaho şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bopaho
3.
Cum să luaţi Bopaho
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bopaho
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BOPAHO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele Bopaho conţin bosentan, care blochează un hormon
natural, numit endotelina 1 (ET-1),
care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Bopaho
provoacă lărgirea vaselor de sânge şi
aparţine unei clase de medicamente numite „antagonişti ai
receptorilor endotelinei”.
Bopaho este utilizat pentru tratamentul:
-
HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HAP).
HAP este o boală datorată îngustării severe a
vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o presiune mare
în vasele de sânge (arterele
pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Această tensiune scade cantitatea de oxigen
care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând
desfăşurarea activităţii fizice cu o dificultate mai
mare. Bopaho lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel
pomparea de sânge de căt

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR._ _10823/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BOPAHO 125 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bosentan 125 mg (sub formă de bosentan
monohidrat 129,08 mg).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu.
Fiecare comprimat filmat conține maxim 0,29 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Descriere:
BOPAHO 125 mg comprimate filmate: Comprimate filmate ovale, biconvexe,
de culoare portocaliu
deschis, cu lungimea de aproximativ 11,1 mm şi lăţimea de
aproximativ 5,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP), pentru a
ameliora capacitatea de efort şi
simptomele la pacienţii diagnosticaţi cu HAP clasa funcţională III
- clasificarea OMS.
Eficacitatea a fost demonstrată în:
-
hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică şi
ereditară)
-
hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără
boală pulmonară interstiţială
semnificativă
-
hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii
congenitale cu şunturi sistemico-
pulmonare (stânga-dreapta) şi sindrom Eisenmenger.
Au fost demonstrate unele ameliorări şi la pacienţii cu
hipertensiune arterială pulmonară clasa
funcţională II OMS (vezi pct. 5.1).
Bopaho este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de
ulcere digitale nou apărute la
pacienţii cu scleroză sistemică şi ulcere digitale evolutive (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Hipertensiunea arterială pulmonară
Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic
cu experienţă în tratamentul HAP.
Ambalajul include un Card de avertizare a pacientului care furnizează
informații importante privind
siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și
pe durata t