Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ibandronihappo
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski (ks. kohta 5. Vähentää nikamamurtumien riskiä on osoitettu, tehoa on reisiluun kaulan murtumia ei ole osoitettu.
Revision: 29
valtuutettu
2004-02-23
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BONVIVA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa 3. Miten Bonvivaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bonvivan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BONVIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bonviva kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen vaikuttava aine on ibandronihappo. Bonviva voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bonvivaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Bonviva voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien. BONVIVAA ON MÄÄRÄTTY SINULLE POSTMENOPAUSAALISEN OSTEOPOROOSIN HOITOON, KOSKA SINULLA ON SUURENTUNUT MURTUMARISKI. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa. Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa. Muihin murtumien v Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää 154,6 mg vedetöntä laktoosia (vastaa 162,75 mg:aa laktoosimonohydraattia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä ”BNVA” toisella puolella ja ”150” toisella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien riskin on osoitettu vähentyvän. Tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran kuukaudessa. Tabletti tulisi ottaa samana päivänä joka kuukausi. Bonviva on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6 tuntia syömättä ja juomatta) ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista: Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Bonviva 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä. Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun. Jos annos on suunniteltu otettavaksi seuraavan 7 päivän aikana, potilaan on odotettava kyseiseen annokseen ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan tabletti kerran kuukaudessa. Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia. Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinilisä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5). Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoido Citiți documentul complet