Bonendro 70 mg tabletten en 500 mg/880 IE bruisgranulaat

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met; CALCIUM (Ca2+); CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM SAMENSTELLING overeenkomend met; CHOLECALCIFEROL; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; NATRIUMALENDRONAAT 0-WATER; SAMENSTELLING overeenkomend met ALENDRONINEZUUR; CHOLECALCIFEROL;

Disponibil de la:

Dr. Fisher Farma B.V.

Codul ATC:

M05BB03

INN (nume internaţional):

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met; CALCIUM (Ca2+); CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM SAMENSTELLING

Forma farmaceutică:

Tablet, Bruisgranulaat

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Alendronic Acid And Colecalciferol

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMASCORBAAT (E 301); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SINAASAPPELSMAAKSTOF; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Prospect

BS02039 / 02 / SEPTEMBER 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BONENDRO 70 MG TABLETTEN EN 500 MG/880 IE
BRUISGRANULAAT
_alendroninezuur /calcium/colecalciferol _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
_
_voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde _
_klachten als u. _

_Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een _
_bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of _
_apotheker. _

_Het is belangrijk dat u de informatie in rubriek 3 ´Hoe neemt u dit
middel in?’ begrijpt _
_voordat u dit geneesmiddel inneemt. _
_ _
DAG 1:_ _
_ _
Kies een dag van de week om de tablet in te nemen.
Dit is DAG 1 van de wekelijkse cyclus
NEEM OP DEZE DAG GEEN SACHET CALCIUM/VITAMINE D
3 IN.
_ _
Slik de tablet door met een groot glas water. ’s Morgens op
een nuchtere maag.
_ _
_ _
Na inname van de tablet gedurende minstens 30 minuten
niet gaan liggen, eten of drinken.
DAG 2 – 7:_ _
_ _
_ _
Op DAG 2: Giet de inhoud van één sachet in een glas, voeg
water toe en onmiddellijk na het oplossen opdrinken.
Neem elke dag één sachet tot en met DAG 7.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1. _
_Wat is BONENDRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? _
_2. _
_Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? _
_3. _
_Hoe gebruikt u dit middel? _
_4. _
_Mogelijke bijwerkingen _
_5. _
_Hoe bewaart u dit middel? _
_6. _
_Inhoud van de verpakking en overige informatie _
_ _
1.
WAT IS BONENDRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BONENDRO?
Bonendro bevat drie werkzame stoffen:
Alendroninezuur, calcium en colecalciferol (ook wel vitamine D
3
genoemd).
Alendroninezuur wordt aangeboden als tablet

Caracteristicilor produsului

_Will-Pharma_
BONENDRO
®
70 MG TABLETTEN EN 500 MG/880 IE
BRUISGRANULAAT
07 2016
NL/H/2259/002/II/0018
MODULE 1.3.1
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
PAG. 1/17
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bonendro 70 mg tabletten en 500 mg/880 IE bruisgranulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BONENDRO is een combinatieverpakking die 2 geneesmiddelen bevat:
Alendronax 70 mg, één
tablet per week, tabletten en CaD 500/880 orange, bruisgranulaat.
Elke tablet Alendronax 70 mg bevat 91,36 mg natriumalendronaat
trihydraat overeenkomend met
70 mg alendroninezuur.
Elk sachet CaD 500/880 orange bevat:
-
1250 mg calciumcarbonaat – overeenkomend met 500 mg calcium;
-
22 microgram colecalciferol – overeenkomend met 880 IE vitamine D
3
.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 192 mg lactosemonohydraat
Elk sachet bruisgranulaat bevat 1,54 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_Alendronax 70 mg tablet _
Witte, homogene, ronde, niet-gecoate, biconvexe tabletten gemerkt met
‘70’ aan één zijde en egaal
aan de andere zijde.
_CaD 500/880 orange, bruisgranulaat _
Bruisgranulaat met witte tot gebroken wit gekleurde korrels, verdeeld
in sachets.
Voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BONENDRO is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale
osteoporose om het risico
op wervelfracturen en heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1).
BONENDRO is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij ouderen bij wie een
gecombineerd tekort aan
calcium en vitamine D
3
is vastgesteld en voor wie de aanwezige hoeveelheid calcium en
vitamine
D
3
een adequate aanvulling biedt ter correctie van deze gecombineerde
calcium- en vitamine D-
deficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Eén verpakking BONENDRO bevat meerdere weekdozen (zie rubriek 6.5).
Eén weekdoos
BONENDRO bestaat uit 1 Alendronax 70 mg tablet en 6 sachets CaD
500/880 orange,
bruisgranulaat.
_Will-Pharma_
BONENDRO
®
70 MG TABLETTEN EN 500 MG/880 IE
BRUISGRANULAAT
07 201