Bonefos 800 mg, filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

DINATRIUMCLODRONAAT 4-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; DINATRIUMCLODRONAAT 0-WATER;

Disponibil de la:

Bayer B.V.

Codul ATC:

M05BA02

INN (nume internaţional):

DINATRIUMCLODRONAAT 4-WATER COMPOSITION corresponding to; DINATRIUMCLODRONAAT 0-WATER;

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Clodronic Acid

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Prospect

Bijsluiter Bonefos
®
oraal
_Pagina 1 van 7_
_ _
_Bonofos.Oraal.PL.112015 _
_ _
_Versie #8936 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BONEFOS 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BONEFOS 400 MG, CAPSULES
dinatriumclodronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bonefos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
BONEFOS
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Bonefos behoort tot de groep van bisfosfonaten, stoffen die de
botafbraak remmen. Het exacte
werkingsmechanisme is nog onbekend; er zijn aanwijzingen dat
bisfosfonaten een rechtstreekse invloed
hebben op de cellen die de botafbraak bevorderen (osteoclasten).
Bonefos tabletten of capsules worden gebruikt:
1.
voor het handhaven van een normaal calciumgehalte in het bloed
(normocalciëmie) als vervolg op een
eerdere behandeling met Bonefos infusievloeistof voor de behandeling
van een te hoog calciumgehalte
in het bloed (hypercalciëmie) en
2.
voor de behandeling van botafbraak (osteolyse) ten gevolge van een
kwaadaardige woekering van een
bepaald type witte bloedcellen (multipel myeloom oftewel de ziekte van
Kahler) of als gevolg van
uitzaaiingen naar de botten (botmetastasen) van borstkanker.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZ

Caracteristicilor produsului

_SmPC Bonefos_
_® _
_ _
_Pagina 1 van 10_
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bonefos 800 mg, filmomhulde tabletten
Bonefos 400 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BONEFOS 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Bonefos 800 mg filmomhulde tabletten bevatten per filmomhulde tablet
800 mg dinatriumclodronaat (als
tetrahydraat).
BONEFOS 400 MG, CAPSULES
Bonefos 400 mg capsules bevatten per capsule 400 mg
dinatriumclodronaat (als tetrahydraat).
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT (FILMOMHULDE TABLETTEN OF CAPSULES):
Bonefos 400 mg capsules bevatten per capsule 41,5 mg
lactosemonohydraat overeenkomend met 39,43 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
BONEFOS FILMOMHULDE TABLETTEN
Filmomhulde tabletten voor orale toediening.
800 mg tablet: wit, ovaal (9 x 20 mm) met breukstreep en markering
L134 aan één zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om
de tablet in gelijke doses te verdelen.
BONEFOS CAPSULES
Harde capsules voor orale toediening.
Lichtgele, harde gelatinecapsules (maat 1) met opdruk ‘BONEFOS’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vervolgbehandeling van hypercalciëmie ten gevolge van een maligne
aandoening na het bereiken van
normocalciëmie.
Behandeling van osteolyse als gevolg van multipel myeloom of
botmetastasen van borstkanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_SmPC Bonefos_
_® _
_ _
_Pagina 2 van 10_
_ _
Het werkzame bestanddeel, clodronaat, wordt voornamelijk via de nieren
uitgescheiden. Het is derhalve van
belang dat tijdens de behandeling een adequate vloeistofinname wordt
gehandhaafd.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
_Oudere patiënten _
Er zijn geen speciale aanbevelingen voor de dosering bij ouderen. Aan
het klinisch onderzoek hebben ook
patiënten ouder dan 65 jaar deelgenomen. Er zijn geen bijwerkingen
specifiek voor deze groep
gerapporteerd.