Bondronat

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ibandronsav

Disponibil de la:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ibandronic acid

Grupul Terapeutică:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Zonă Terapeutică:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Indicații terapeutice:

A Bondronat alkalmazása:a csontrendszeri események (patológiás törések, a csont igénylő szövődmények sugárkezelés vagy műtét) a betegek mellrák, csontáttétek;kezelés a daganat-indukálta hypercalcaemia, vagy anélkül áttétek.

Rezumat produs:

Revision: 32

Statutul autorizaţiei:

Felhatalmazott

Data de autorizare:

1996-06-25

Prospect

49
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bondronat 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ibandronsav
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg
ibandronsav
(nátrium-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-acetát, nátrium-klorid, ecetsav és injekcióhoz való
víz. További információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel
az elkészítést megelőzően.
Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti
hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig
stabil
50
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/96/012/004
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
PC:
SN:
NN:
51
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLI

Caracteristicilor produsului

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bondronat 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg
ibandronsavat (nátrium-monohidrát
formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bondronat felnőtteknek javasolt:
-
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
-
Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Bondronat-tal kezelt betegeknek a betegtájékoztatót és a
betegfigyelmeztető kártyát át kell adni.
A Bondronat-tal történő kezelést csak a daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és
csontmetasztázisos betegeken _
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3
– 4 hetente. Az infúziót legalább
15 percen keresztül kell beadni.
A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál
vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe
vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak
rendelkezésre adatok a rövidebb
infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik
kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt van. Az ennél
a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó
javaslatokért a gyógyszert
elrendelőnek el kell olvasnia a „
_Vesekárosodott betegek” _
című
_ _
(lásd 4.2 pont) részt.
_Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése _
A Bondronat kezelés előtt a beteget megfele