Bondronat 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid ibandronicum

Disponibil de la:

Atnahs Pharma UK Ltd.

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

Acidum ibandronicum

Dozare:

6 mg/6 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Waymade PLC , Marea Britanie; Waymade PLC , Marea Britanie

Data de autorizare:

2017-03-29

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
BONDRONAT 6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat
3. Cum se administrează Bondronat
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bondronat
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BONDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bondronat
conţine
substanţa
activă
acid
ibandronic.
Aceasta
aparţine
unui
grup
de
medicamente numit bifosfonaţi.
Bondronat este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris
dacă aveţi cancer de sân care s-a
răspândit în oase (numite metastaze osoase).

Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

Ajută
la
prevenirea
altor
probleme
ale
oaselor
care
pot
necesita
intervenţii
chirurgicale sau radioterapie.
De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii
crescute ale calciului în
sânge din cauza unei tumori.
Bondronat
acţionează
prin
scăderea
cantităţii
de
calciu
care
este
pierdută
din
oasele
dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să
îşi piardă rezistenţa.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BONDRONAT
NU VI SE VA ADMINISTRA BONDRONAT:

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 6 mg (sub formă
de sare de sodiu monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru
- Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii
osoase care necesită
radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de
sân şi metastaze osoase
- Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze
osoase
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Bondronat trebuie iniţiat numai de medici
specializaţi în tratamentul cancerului.
Doze
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi
metastaze osoase _
La
pacienţii
cu
cancer
de
sân
şi
metastaze
osoase,
doza
recomandată
pentru
prevenţia
evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos la
intervale de 3-4 săptămâni.
Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de
cel puţin 15 minute.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei
trebuie utilizată numai la
pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală
uşoară. Nu există date disponibile
pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii
cu clearance-ul creatininei sub
50 ml/min. Medicii trebuie să consulte secţiunea _Pacienţi cu
insuficienţă renală _(vezi pct. 4.2)
pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la
acest grup de pacienţi.
_ _
_Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori _
Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat
adecvat cu 9 mg/ml (0,9%)
soluţie de clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea
hipercalcemiei, precum