BLOONIS 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OLANZAPINUM

Disponibil de la:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N05AH03

INN (nume internaţional):

OLANZAPINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Rezumat produs:

13320/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. film.; 13320/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 35 compr. film.; 13320/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 13320/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 2774/2010/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. film.; 2774/2010/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 35 compr. film.; 2774/2010/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 2774/2010/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13320/2020/01-02-03-04 _Anexa 1_ 13321/2020/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BLOONIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE
BLOONIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Bloonis
3.
Cum să luaţi Bloonis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bloonis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BLOONIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bloonis conţine substanţa activă olanzapină. Bloonis aparţine
unui grup de medicamente denumit
antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
-
Schizofrenia, o afecţiune cu simptome precum auzirea, vederea sau
simţirea unor lucruri
inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobișnuită şi
tendinţă la izolare. Persoanele care
suferă de această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă
deprimate, anxioase, tensionate.
-
Episoadele moderate sau severe de manie, o afecţiune cu stări de
dispoziţie exagerate şi euforie.
Bloonis a fost demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la
pacienţii cu tulburare bipolară ale
căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
2.
CE TREBUIE SĂ STIŢI ÎNAINTE SĂ LUA�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13320/2020/01-02-03-04 _Anexa 2 _ 13321/2020/01-02-03-04-05
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bloonis 5 mg comprimate filmate
Bloonis 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză anhidră 85,62 mg, lecitină
(soia) 0,10 mg și sodiu maxim 0,04 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză anhidră 171,25 mg, lecitină
(soia) 0,2 mg și sodiu maxim 0,08 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Bloonis 5 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă,
cu o linie mediană pe o faţă şi
netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două
doze egale.
Bloonis 10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
albă, cu o linie mediană pe o faţă
şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două
doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de
întreţinere cu olanzapină este eficace
în menţinerea ameliorării clinice.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recăderilor la pacienţii
cu tulburare bipolară, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
_Schizofrenie_
Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.
2
_Episod maniacal _
Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie
sau de 10 mg pe zi în tratamentul
asociat (vezi pct. 5.1).
_Prevenirea recăderilor în tulburarea bipolară _