BLOONIS 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OLANZAPINUM

Disponibil de la:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N05AH03

INN (nume internaţional):

OLANZAPINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ORODISPERSABILE

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Rezumat produs:

13322/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. orodispersabile; 13322/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. orodispersabile; 13322/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. orodispersabile; 13322/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 35 compr. orodispersabile; 13322/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile; 13322/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile; 2776/2010/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. orodispersabile; 2776/2010/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. orodispersabile; 2776/2010/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. orodispersabile; 2776/2010/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 35 compr. orodispersabile; 2776/2010/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile; 2776/2010/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13322/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ 13323/2020/01-02-03-04-05-06 13224/2020/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BLOONIS 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
BLOONIS 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
BLOONIS 20 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bloonis
3.
Cum să luaţi Bloonis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bloonis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BLOONIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bloonis conţine substanţa activă olanzapină. Bloonis aparţine
unui grup de medicamente denumit
antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
-
Schizofrenia, o afecţiune cu simptome precum auzirea, vederea sau
simţirea unor lucruri
inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobisnuită şi
tendinţă la izolare. Persoanele care
suferă de această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă
deprimate, anxioase, tensionate.
-
Episoadele moderate sau severe de manie, o afecţiune cu stări de
dispoziţie exagerate şi euforie.
Bloonis a fost demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la
pacienţii cu tulburare bipolară ale
căror episoade

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13322/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ 13323/2020/01-02-03-04-05-06 13324/2020/01-02-03-04-05-06
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bloonis 10 mg comprimate orodispersabile
Bloonis 15 mg comprimate orodispersabile
Bloonis 20 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil
conţine lactoză monohidrat 178,30 mg
și sodiu maxim 0,27 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil
conţine lactoză monohidrat 267,45 mg
și sodiu maxim 0,41 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil
conţine lactoză monohidrat 356,60 mg
și sodiu maxim 0,54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
Bloonis 10 mg: Comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, de
culoare galbenă, cu o linie
mediană pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate
fi divizat în două doze egale.
Bloonis 15 mg: Comprimate orodispersabile rotunde, netede, biconvexe,
de culoare galbenă, marcat cu
Z pe una dintre feţe.
Bloonis 20 mg: Comprimate orodispersabile rotunde, netede, biconvexe,
de culoare galbenă, cu o linie
mediană pe o faţă şi marcate cu Z pe cealaltă faţă. Comprimatul
poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de
întreţinere cu olanzapină este eficace
în menţinerea ameliorării clinice.
2
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la
paci