BLEOMYCIN MEDAC

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BLEOMYCINUM SULFAS

Disponibil de la:

MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA

Codul ATC:

L01DC01

INN (nume internaţional):

BLEOMYCINUM SULFAS

Dozare:

15000UI

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ALTE ANTIBIOTICE CITOTOXICE

Rezumat produs:

9179/2016/04 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 9179/2016/03 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 9179/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 9179/2016/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9179/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BLEOMYCIN MEDAC PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Sulfat de bleomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bleomycin medac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bleomycin medac
3.
Cum vi se va administra Bleomycin medac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bleomycin medac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BLEOMYCIN MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ_ _
Acest medicament conţine sulfat de bleomicină. Această substanță
face parte dintr-un grup denumite
medicamente citostatice. Aceste medicamente, utilizate împotriva
cancerului, mai sunt uneori
denumite chimioterapice. Acestea atacă celulele canceroase şi le
împiedică să se dividă. Bleomycin
medac este folosit, de regulă, împreună cu alte medicamente
anticanceroase sau cu radioterapia.
Acesta este folosit pentru a trata:
•
cancerele de la nivelul capului şi gâtului, colului uterin şi
organelor genitale externe
•
boala Hodgkin şi limfomul non-Hodgkin (cancerul ganglionilor
limfatici)
•
cancerul de testicul
•
acumularea de lichid în plămâni din cauza cancerului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BLEOMYCIN MEDAC
BLEOMYCIN MEDAC NU SE ADMINISTREAZĂ
•
dacă sunteţi alergic la bleomicină sau la oricare dintre celelalte
c

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9179/2016/01-02-03-04 _ Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bleomycin medac pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 10 ml conţine sulfat de bleomicină 15000 UI.
Un flacon a 20 ml conţine sulfat de bleomicină 30000 UI.
1 mg de pulbere uscată este echivalent cu cel puţin 1500 UI (Ph.
Eur.).
1 U (USP) este echivalentă cu 1000 UI (Ph. Eur.)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Masă de pulbere albă până la alb-gălbuie în flacoane sigilate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrarea bleomicinei se realizează aproape întotdeauna în
asociere cu alte medicamente
citostatice şi/sau cu radioterapia.
Bleomicina este utilizată pentru tratamentul:
-
carcinomului spinocelular (CSC) al capului şi gâtului, organelor
genitale externe şi colului
uterin.
-
limfomului Hodgkin.
-
limfomului non-Hodgkin cu grad de malignitate intermediar şi înalt,
la adulţi.
-
carcinomului testicular (seminomatos şi non-seminomatos).
-
intrapleural al revărsatului pleural malign.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Atenţionare
Dozele pentru toate indicaţiile terapeutice sunt exprimate în UI şi
nu în mg. În unele protocoale
spitaliceşti este posibil să se utilizeze “mg” în loc de
Unităţi (U sau UI). Această valoare în mg se
referă la activitatea pe miligram şi nu la cantitatea de masă
uscată exprimată în mg, dat fiind că aceste
două unităţi de măsură reflectă valori diferite.
Se recomandă a lăsa deoparte această exprimare în mg şi de a
utiliza dozarea în Unităţi Internaţionale
(UI), aşa cum este descrisă în acest RCP pentru indicaţiile
terapeutice relevante.
A se reţine că 1
mg de substanţă uscată este echivalent cu cel puţin 1500 UI (vezi
şi pct. 2). Totuşi, se
recomandă cu insistenţă
S�