BLEOMICINA MYLAN 15.000 UI (PH EUR) = 15 U (USP) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

BLEOMICINA SULFATO

Disponibil de la:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Codul ATC:

L01DC01

INN (nume internaţional):

BLEOMYCIN SULPHATE

Dozare:

15.000 UI

Forma farmaceutică:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Compoziție:

BLEOMICINA SULFATO 15000 UI

Calea de administrare:

VÍA INTRAARTERIAL

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Bleomicina

Rezumat produs:

BLEOMICINA MYLAN 15.000 UI (PH EUR) = 15 U (USP) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 29/03/2011 Comercializado - BLEOMICINA MYLAN 15.000 UI (PH EUR) = 15 U (USP) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente Autorizado 01/04/1981 Comercializado Problemas de suministro

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1971-04-01

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BLEOMICINA MYLAN 15.000 UI (PH. EUR.) = 15 U (USP) POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Bleomicina Mylan
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar
a usar Bleomicina Mylan
3. Cómo
usar Bleomicina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Bleomicina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BLEOMICINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bleomicina pertenece al grupo de medicamentos denominado antibióticos
citostáticos (productos para
tratar el cáncer). La bleomicina inhibe el proceso de división
celular y el crecimiento de las células que se
dividen (cancerosas) e inhibe de esta manera el progreso del cáncer.
Sin embargo, las células normales son
menos sensibles a la bleomicina que las células cancerosas. Por lo
tanto, estas células sobreviven, mientras
que las células cancerosas se destruyen.
Bleomicina está indicada para el tratamiento de:
-
Ciertas formas de cáncer de cabeza y cuello del útero, cuello del
útero y genitales externos.
-
Ciertas formas de cáncer de los nódulos linfáticos (tales como
enfermedad de Hodgkin y enfermedad
de no Hodgkin).
-
Cáncer en los testículos.
-
Acumulación de fluidos en los pulmones como consecuencia de un
cáncer.
Casi siempre se utiliza la bleomicina en combinación con otros
medicamentos anticancerosos y/o en
combinación con radioterapia.
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Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bleomicina Mylan 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U (USP) polvo y disolvente
para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 10 ml contiene 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U (USP) de
bleomicina (como sulfato de bleomicina)
1 U (USP) es equivalente a 1.000 UI (Ph. Eur.)
1 mg de polvo seco es equivalente a 1.500 UI de bleomicina.
1 ml de la solución reconstituida contiene 1.500 UI de bleomicina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ampolla de disolvente contiene 35,4 mg (1,54 mmoles) de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo de color blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La administración de bleomicina casi siempre tiene lugar en
combinación con otros medicamentos
citostáticos y/o con radioterapia.
Bleomicina está indicada para el tratamiento de:

Carcinoma de células escamosas (CCE) de cabeza y cuello, genitales
externos y cuello del
útero.

Linfoma de Hodgkin.

Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta en adultos.

Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).

Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Bleomicina debe ser administrada bajo estricta supervisión de un
facultativo especializado en el uso de
medicamentos oncológicos, preferiblemente en hospitales con
experiencia en dichas terapias.
Bleomicina puede ser administrada por vía intravenosa, intramuscular,
intrapleural, intraperitoneal o
intraarterial. De forma ocasional puede indicarse la inyección local
directa en el tumor.
La dosis y los intervalos entre inyecciones dependen de la
indicación, la forma de administración, la edad y
el estado del paciente. Se recomienda ajustar la dosis según la
superficie corporal del paciente.
Posología recomendada:
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_CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS _
-
Inyección intramuscular o intravenosa de 10 – 15 x 10
3
UI/m
2
una o dos vec