Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BLEOMYCINUM SULFAS
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
L01DC01
BLEOMYCINUM SULFAS
15000UI
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ALTE ANTIBIOTICE CITOTOXICE
9316/2016/03 Cutie cu 100 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 6 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf; 9316/2016/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 6 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf; 9316/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 6 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9316/2016/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BLEOMICINĂ ACCORD 15000 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ bleomicină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bleomicină Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bleomicină Accord 3. Cum să utilizați Bleomicină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bleomicină Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BLEOMICINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ_ _ Acest medicament conține substanța activă sulfat de bleomicină. Bleomicina face parte dintr-un grup de medicamente denumite medicamente citostatice. Aceste medicamente, utilizate împotriva cancerului, mai sunt uneori denumite chimioterapice. Acestea atacă celulele canceroase şi le împiedică să se dividă. Bleomicină Accord este folosit pentru a trata: • Anumite tipuri de cancer (carcinoame cu celule scuamoase) de la nivelul capului şi gâtului, colului uterin şi organelor genitale externe; • Anumite tipuri de cancer al ganglionilor limfatici (de exemplu boala Hodgkin şi limfomul non- Hodgkin); • Cancerul de testicul; • Acumularea de lichid în plămâni (din cauza cancerului). Bleomicină Accord poate fi folosit singur, împreună cu alte medicamente împotriva cancerului și/sau împreună cu radioterapia. 2. CE T Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9316/2016/01-02-03 _ Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține bleomicină 15000 unități intenationale (UI) (sub formă de sulfat de bleomicină). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține <1 mmol sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis. pH: cuprins între 4,5 și 6,0 Osmolaritate: cuprinsă între 260 și 340 mOsm/L 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bleomicina este utilizată pentru tratamentul: • Carcinomului spinocelular (CSC) al capului şi gâtului, organelor genitale externe şi colului uterin. • Limfomului Hodgkin. • Limfomului non-Hodgkin cu grad de malignitate intermediar şi înalt, la adulţi. • Carcinomului testicular (seminomatos şi non-seminomatos). • Intrapleural al revărsatului pleural malign. Bleomicina poate fi utilizată ca monoterapie, dar administrarea bleomicinei se realizează aproape întotdeauna în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapia. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE Dozele pentru toate indicaţiile terapeutice sunt exprimate în UI şi nu în mg. În unele protocoale spitaliceşti este posibil să se utilizeze “mg” în loc de Unităţi (U sau UI). Această valoare în mg se referă la activitatea pe miligram şi nu la cantitatea de masă uscată exprimată în mg, dat fiind că aceste două unităţi de măsură reflectă valori diferite. 2 Se recomandă a se lăsa deoparte această exprimare în mg şi a se utiliza dozele în Unităţi Internaţionale (UI), aşa cum este descris în acest RCP pentru indicaţiile terapeutice relevante. A se reţine că 1 mg de substa Citiți documentul complet