Blenrep

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

belantamab mafodotin

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Codul ATC:

L01XC39

INN (nume internaţional):

belantamab mafodotin

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Mielom multiplu

Indicații terapeutice:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-08-25

Prospect

29
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
30
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
BLENREP 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
belantamab mafodotin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BLENREP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra BLENREP
3.
Cum se administrează BLENREP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BLENREP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BLENREP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BLENREP conţine substanţa activă
BELANTAMAB MAFODOTIN,
un
_anticorp monoclonal _
ataşat de o
substanţă împotriva cancerului care poate distruge celulele
mielomului multiplu. Anticorpul
monoclonal este o proteină concepută pentru a identifica celulele
canceroase ale mielomului multiplu
din organismul dumneavoastră şi pentru a se lega de acestea.
Odată ataşat de celulele canceroase, substanţa împotriva
cancerului este eliberată şi distruge celulele
canceroase.
BLENREP este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un
cancer al măduvei osoase denumit
mielom multiplu.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINIST

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BLENREP 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere conţine belantamab mafodotin 100 mg.
Soluţia obţinută după reconstituire conţine belantamab mafodotin
50 mg per ml.
Belantamab mafodotin
_ _
este un conjugat anticorp-medicament ce conţine belantamab, un
anticorp
monoclonal IgG1k umanizat, afucozilat, ce vizează antigenul de
maturare a limfocitelor B (
_B cell _
_maturation antigen_
, BCMA), produs prin tehnologia ADN recombinant pe o linie de celule
de origine
mamiferă (ovar de hamster chinezesc) şi conjugat cu maleimidocaproil
monometil auristatin F
(mcMMAF).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
BLENREP
_ _
este indicat în monoterapie pentru tratamentul mielomului multiplu la
pacienţi adulţi,
cărora li s-au administrat cel puţin patru tratamente anterioare, a
căror boală este refractară la cel puţin
un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator şi un anticorp
monoclonal anti-CD38 şi care au
înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu BLENREP trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu
experienţă în tratamentul
mielomului multiplu.
Asistență medicală suportivă recomandată
Pacienţilor trebuie să li se efectueze un examen oftalmologic
(incluzând determinarea acuităţii