BLASTOMAT 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TEMOZOLOMIDUM

Disponibil de la:

EIRGEN PHARMA LTD. - IRLANDA

Codul ATC:

L01AX03

INN (nume internaţional):

TEMOZOLOMIDUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI

Rezumat produs:

11364/2019/03 Cutie cu 20 plicuri din hartie, PEJD (la exterior), Al si copolimer etilena-acid acrilic (la interior) x 1 caps.; 11364/2019/02 Cutie cu 5 plicuri din hartie, PEJD (la exterior), Al si copolimer etilena-acid acrilic (la interior) x 1 caps.; 11364/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 5 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11363/2019/01-02-03 _Anexa 1_ 11364/2019/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BLASTOMAT 100 MG CAPSULE
BLASTOMAT 250 MG CAPSULE
temozolomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
A se vedea pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Blastomat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Blastomat
3.
Cum să luaţi Blastomat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Blastomat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BLASTOMAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Blastomat conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest
medicament este o substanţă
antitumorală.
Blastomat este folosit pentru tratamentul formelor specifice de tumori
ale creierului:
-
la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat. Blastomat
este la început folosit în
asociere cu radioterapia (fază concomitentă de tratament) şi
ulterior singur (faza de monoterapie
a tratamentului).
-
la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la
pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum
sunt glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic. Blastomat este
folosit pentru aceste
tumori dacă acestea recidivează sau se agravează după tratamentul
standard.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BLASTOMAT
NU L

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11363/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ 11364/2019/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Blastomat 100 mg capsule
Blastomat 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă de 100 mg conţine lactoză anhidră 61,7 mg.
Fiecare capsulă de 250 mg conţine lactoză anhidră 154,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.

Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de
culoare roşu-violet opac, imprimate cu 100
pe corpul capsulei cu cerneală neagră.

Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp şi capac alb opac,
imprimate cu 250 pe corpul capsulei cu
cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Blastomat capsule este indicat pentru tratamentul:

pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în
asociere cu radioterapia (RT) şi
ulterior ca monoterapie

copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi
pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum
sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante
sau progresive după tratamentul
standard.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Blastomat capsule trebuie prescris numai de către medici cu
experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor
cerebrale.
Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi punctul 4.4).
Doze
_Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat _
2
Blastomat capsule se administrează în asociere cu radioterapia
focală (faza concomitentă), urmat de până la
6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează
în monoterapie (faza de monoterapie).
_Faza concomitentă_
TMZ se administrează oral, în doză de 75 mg/m
2
, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală
(60 Gy administrată în 30 f