BIXEBRA 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IVABRADINUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

C01EB17

INN (nume internaţional):

IVABRADINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

14340/2022/20 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 180x1 compr. film.; 14340/2022/19 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 112x1 compr. film.; 14340/2022/18 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 14340/2022/17 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 98x1 compr. film.; 14340/2022/16 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 14340/2022/15 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14340/2022/14 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 14340/2022/13 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 14340/2022/12 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 14340/2022/11 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 14340/2022/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 14340/2022/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 14340/2022/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 14340/2022/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 14340/2022/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14340/2022/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14340/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14340/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14340/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14340/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9203/2016/20 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 180x1 compr. film.; 9203/2016/19 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 112x1 compr. film.; 9203/2016/18 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 9203/2016/17 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 98x1 compr. film.; 9203/2016/16 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 9203/2016/15 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 9203/2016/14 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 9203/2016/13 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 9203/2016/12 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 9203/2016/11 Cutie cu blist. perforat pt eliberarea unei dozate din OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 9203/2016/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 9203/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 9203/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 9203/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 9203/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 9203/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 9203/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9203/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9203/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9203/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14340/2022/01-20 _Anexa 1 _
_ _
14341/2022/01-20_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BIXEBRA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
BIXEBRA 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bixebra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixebra
3.
Cum să luaţi Bixebra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bixebra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIXEBRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bixebra (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii,
utilizat în tratamentul:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere
în piept), la pacienți adulți
a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi
pe minut. Este utilizat la pacienţii
adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni
cardiace medicamentele numite
beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu
beta-blocantele la pacienţii adulţi, a
căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un
beta-blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror
frecvenţă cardiacă este (mai mare sau
egală cu 75 bătăi pe minut). Este utilizată în asociere cu
terapia standard, inclusiv tratamen

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14340/2022/01-20 _Anexa 2 _
_ _
14341/2022/01-20_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bixebra 5 mg comprimate filmate
Bixebra 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Bixebra 5 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Bixebra 7,5 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Bixebra 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține lactoză 45,36 mg.
Bixebra 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 7,5 mg conține lactoză 68,04 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Bixebra 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoarea roz – portocaliu deschis,
rectangulare, ușor biconvexe, prevăzute cu o
linie mediană pe o faţă, cu dimensiunile: 8mm x 4,5 mm. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
Bixebra 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoarea roz – portocaliu deschis, rotunde,
ușor biconvexe, cu margini teșite,
cu diametrul de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
_ _
2
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi cu
boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă
≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:
-
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
-
în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu
o doză optimă de beta-blocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este
≥75bpm, în asoci