Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ATOMOXETINUM
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA
N06BA09
ATOMOXETINUM
18mg
CAPS.
PRF
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C. - UNGARIA
PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA
14079/2021/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps.; 14079/2021/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.; 14079/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps.; 14079/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps.; 14079/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 56 caps.; 14079/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 28 caps.; 14079/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 caps.; 14079/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 7 caps.; 9715/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps.; 9715/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.; 9715/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps.; 9715/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps.; 9715/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 56 caps.; 9715/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 28 caps.; 9715/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 caps.; 9715/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 7 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14078/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _ _ _14079/2021/01-02-03-04-05-06-07-08_ _ 14080/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _14081/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14082/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14083/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14084/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BITINEX 10 MG CAPSULE BITINEX 18 MG CAPSULE BITINEX 25 MG CAPSULE BITINEX 40 MG CAPSULE BITINEX 60 MG CAPSULE BITINEX 80 MG CAPSULE BITINEX 100 MG CAPSULE Atomoxetină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bitinex și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bitinex 3. Cum să utilizați Bitinex 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bitinex 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BITINEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bitinex conţine atomoxetină şi este utilizat în tratamentul tulburării prin deficit de atenţie şi hiperactivitate (ADHD). Este utilizat: - la copii cu vârsta peste şase ani - la adolescenți - la adulţi. Acesta este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complex, care necesită şi tratamente care nu implică medicamente, cum sunt consilierea şi terapia comportamentală. Acesta nu este destinat u Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14078/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _ _ _14079/2021/01-02-03-04-05-06-07-08_ _ 14080/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _14081/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14082/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14083/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14084/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _R EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bitinex 10 mg capsule Bitinex 18 mg capsule Bitinex 25 mg capsule Bitinex 40 mg capsule Bitinex 60 mg capsule Bitinex 80 mg capsule Bitinex 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Bitinex 10 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 10 mg echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 11,43 mg. Bitinex 18 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 18 mg echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 20,57 mg. Bitinex 25 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 25 mg echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 28,57 mg. Bitinex 40 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 40 mg echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 45,71 mg. Bitinex 60 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 60 mg echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 68,57 mg. Bitinex 80 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 80 mg echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 91,42 mg. Bitinex 100 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 100 mg echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 114,28 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Bitinex 10 mg capsule 2 Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”10” și corp opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”mg” care conține o pulbere de culoare albă. Bitinex 18 mg capsule Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare galbenă având marcat cu cerneală neagră ”18” și corp opac de culoare albă având marcat cu cerneală neagră ”mg” c Citiți documentul complet