Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
C07BB07
perorálne použitie
tbl flm 10x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Bisoprolol a tiazidy
tbl flm 10x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x2,5 mg/6,25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x2,5 mg/6,25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x1x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 90x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x1x2,5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-12-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č: 2020/02846-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/01317-PRE, 2016/01316-PRE, 2016/01315-PRE Písomná informácia pre používateľa Bisomyl Combi 2,5 mg/6,25 mg Bisomyl Combi 5 mg/6,25 mg Bisomyl Combi 10 mg/6,25 mg filmom obalené tablety bisoprololiumfumarát hydrochlorotiazid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Bisomyl Combi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisomyl Combi 3. Ako užívať Bisomyl Combi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bisomyl Combi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Bisomyl Combi a na čo sa používa Liečivá sú bisoprolol a hydrochlorotiazid: Bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory a používa sa na znižovanie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (tablety na odvodnenie). Tento liek pomáha znižovať krvný tlak prostredníctvom zvýšenia množstva vylučovaného moču. Tento liek sa odporúča na liečbu mierne až stredne zvýšeného krvného tlaku. 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bisomyl Combi Neužívajte Bisomyl Combi, ak - ste alergický na bisoprolol, hydrochlorotiazid, iné tiazidy, sulfónamidy (látky chemicky príb Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č: 2020/02846-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/01317-PRE, 2016/01316-PRE, 2016/01315-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bisomyl Combi 2,5 mg/6,25 mg Bisomyl Combi 5 mg/6,25 mg Bisomyl Combi 10 mg/6,25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 2,5 mg/6,25 mg filmom obalená tableta obsahuje: 2,5 mg bisoprololiumfumarátu 6,25 mg hydrochlorotiazidu Jedna 5 mg/6,25 mg filmom obalená tableta obsahuje: 5 mg bisoprololiumfumarátu 6,25 mg hydrochlorotiazidu Jedna 10 mg/6,25 mg filmom obalená tableta obsahuje: 10 mg bisoprololiumfumarátu 6,25 mg hydrochlorotiazidu Pomocná látka so známym účinkom : jedna filmom obalená tableta obsahuje 29,3 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Priemer: 7,6 mm. Bisomyl Combi 2,5 mg/6,25 mg Žltá filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta s vytlačeným „BH1“ na jednej strane a „M“ na druhej strane tablety. Bisomyl Combi 5 mg/6,25 mg Svetloružová filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta s vytlačeným „BH2“ na jednej strane a „M“ na druhej strane tablety. Bisomyl Combi 10 mg/6,25 mg Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta s vytlačeným „BH3“ na jednej strane a „M“ na druhej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Ľahká až stredne ťažká arteriálna hypertenzia. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č: 2020/02846-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/01317-PRE, 2016/01316-PRE, 2016/01315-PRE Bisomyl Combi je indikovaný na liečbu iba u dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Pre jednotlivých pacientov sa odporúča titrácia dávky každého liečiva. Ak je to klinicky vhodné, liečba pacienta môže byť zmenená z monoterapie na liečbu fixnou kombináciou. Bisomyl Combi je pre individuálne nastavenie dávkovania dostupný v nasledujúcich s Citiți documentul complet