Biotum 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ceftazidimum

Disponibil de la:

Medana Pharma SA

Codul ATC:

J01DD02

INN (nume internaţional):

Ceftazidimum

Dozare:

2 g

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polonia

Data de autorizare:

2016-02-14

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIOTUM 500 MG PULBERE PENTRU SOLUTIE INJECTABILĂ
BIOTUM 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
BIOTUM 2 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
_Ceftazidimă _
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală cu
ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Biotum şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Biotum
3.
Cum se administrează Biotum
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Biotum
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BIOTUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Biotum este un antibiotic. Medicamentul se utilizează la adulţi şi
copii (inclusiv nou-
născuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină
apariţia infecţiilor.
Aparţine unui grup de medicamente numite_ _cefalosporine.
Biotum este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe
ale:
-
căilor respiratorii inferioare, inclusiv a plămânilor;
-
bronhiilor şi plămânilor la pacienţi cu fibroză chistică;
-
creierului_ _(inflamaţia meningelui);
-
urechii;
-
tractului urinar;
-
pielii şi ţesuturilor moi;
-
abdomenului şi peretelui abdominal_ _(peritonită);
-
oaselor şi articulaţiilor.
De asemenea, Biotum poate fi utilizat pentru:
-
prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chiru

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biotum 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Biotum 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Biotum 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ceftazidimă 500 mg, 1 g sau 2 g sub formă de
ceftazidimă
pentahidrat, buferizat cu carbonat de sodiu.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de Biotum 500 mg conţine 27 mg sodiu.
Fiecare flacon de Biotum 1 g conţine 54 mg sodiu.
Fiecare flacon de Biotum 2 g conţine 108 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Biotum 500 mg
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Biotum 1 g şi 2 g
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Biotum este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos
la adulţi,
adolescenţi şi copii, incluzând nou-născuţi (de la naştere).
-
pneumonie nosocomială;
-
infecţii bronhopulmonare la pacienţi cu fibroză chistică;
-
meningită bacteriană;
-
otită medie cronică supurativă;
-
otită externă malignă;
-
infecţii ale tractului urinar complicate;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, complicate
-
infecţii intraabdominale complicate;
-
infecţii osteoarticulare;
-
peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează
şedinţe de dializă
peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).
Tratamentul
pacienţilor
cu
bacteremie
care
apare
în
asociere
cu,
sau
este
suspicionată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate
mai sus.
Ceftazidima poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor cu
neutropenie care prezintă
febră suspicionată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Ceftazidima poate fi utilizată în profilaxia perioperatorie a
infecţiilor tactului urinar la
pacienţii la care se efectuează rezecţie transuretrală a prostatei
(RTUP).
Când se optează