BIOSTATE

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO, fator de von Willebrand

Disponibil de la:

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Codul ATC:

DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

INN (nume internaţional):

FACTOR VIII-THE CLOTTING factor, the von Willebrand

Zonă Terapeutică:

DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

Rezumat produs:

250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/FILTRO - 1015101230013 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE, Pó Liofilizado para Solução Injetável; 500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/FILTRO - 1015101230021 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO - 1015101230031 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO - 1015101230048 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

2010-04-19

Prospect

BIOSTATE
®
(FATOR VIII DE COAGULAÇÃO/
FATOR DE VON WILLEBRAND)
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 UI + 1200 UI
1
BIOSTATE
®
fator VIII de coagulação/fator de von Willebrand
APRESENTAÇÃO
BIOSTATE
® 500 UI FVIII / 1200 UI FVW
: embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator
VIII de coagulação e 1200 UI de fator de von Willebrand em pó
liofilizado para solução
injetável, 1 frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis e 1
dispositivo de transferência
com filtro Mix2Vial
TM
.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução reconstituída nominalmente contém 50 UI de
atividade de fator VIII de
coagulação (FVIII:C) e 120 UI de atividade do fator de von
Willebrand (FvW).
Excipientes:
sacarose, citrato de sódio, cloreto de sódio, trometamol, cloreto de
cálcio, caprilato
de sódio e albumina.
A atividade do do fator de von Willebrand é determinada usando
ligação plaquetária da
glicoproteína Ib (FvW:Ac). A atividade do FvW é expressa em unidades
internacionais (UI) e 1
UI de FvW:Ac é equivalente a 1 UI
do cofator de ristocetina (FvW:CoR ) de acordo com a
norma da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Antes da adição de albumina, a atividade específica de
BIOSTATE
®
é nominalmente 50 UI de
FVIII:C por mg de proteína total.
BIOSTATE
®
contém outras proteínas, tais como fibrinogênio,
fibronectina, imunoglobulinas (IgA, IgM, IgG) e fator de crescimento
transformador-
β
(TGF-
β
),
as quais estão presentes em níveis
significativamente inferiores em comparação ao plasma
normal. Quando expressa por mg de proteína coagulável
(fibrinogênio), a atividade específica
do produto final é nominalmente de 300 UI de FvW:Ac por mg e de 150
UI de FVIII:C por mg,
com base na proporção 2,4:1 de FvW e FVIII em
BIOSTATE
®
.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BIOSTATE
®
é indicado para:
-
Tratamento e profilaxia (prevenção) de episódios hemorrágicos,
incluindo hemorragias

Caracteristicilor produsului

BIOSTATE
®
(FATOR VIII DE COAGULAÇÃO/
FATOR DE VON WILLEBRAND)
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 UI + 1200 UI
1
BIOSTATE
®
fator VIII de coagulação/fator de von Willebrand
APRESENTAÇÃO
BIOSTATE
® 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW
: embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator
VIII de coagulação e 1200 UI de fator de von Willebrand em pó
liofilizado para solução injetável, 1
frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de
transferência com filtro
Mix2Vial
TM
.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução reconstituída nominalmente contém 50 UI de
atividade de fator VIII de
coagulação (FVIII:C) e 120 UI de atividade do fator de von
Willebrand (FvW:Ac).
Excipientes:
sacarose, citrato de sódio, cloreto de sódio, trometamol, cloreto de
cálcio, caprilato de
sódio e albumina.
A atividade do do fator de von Willebrand é determinada usando
ligação plaquetária da
glicoproteína Ib (FvW:Ac). A atividade do FvW é expressa em unidades
internacionais (UI) e 1 UI
de FvW:Ac é equivalente a 1 UI
do cofator de ristocetina (FvW:CoR ) de acordo com a norma da
Organização Mundial da Saúde (OMS).
Antes da adição de albumina, a atividade específica de BIOSTATE
®
é nominalmente 50 UI de FVIII:C
por mg de proteína total.
BIOSTATE
®
contém outras proteínas, tais como fibrinogênio, fibronectina,
imunoglobulinas (IgA, IgM, IgG) e fator de crescimento transformador-
β
(TGF-
β
), as quais estão
presentes em níveis
significativamente inferiores em comparação ao plasma normal. Quando
expressa por mg de proteína coagulável (fibrinogênio), a atividade
específica do produto final é
nominalmente de 300 UI de FvW:Ac por mg e de 150 UI de FVIII:C por mg,
com base na
proporção 2,4:1 de FvW e FVIII em
BIOSTATE
®
.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BIOSTATE
®
está indicado para:
- Tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos, incluindo
hemorragias cirúrgi