Biorphen 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Phenylephrine

Disponibil de la:

Sintetica GmbH

Codul ATC:

C01CA06

INN (nume internaţional):

Phenylephrini hydrochloridum

Dozare:

0,1 mg/ml

Forma farmaceutică:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991509644; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991509651

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

67255 01
67255 01
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do
infuzji
_Phenylephrini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie,
nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen
3. Jak stosować lek Biorphen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biorphen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BIORPHEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Biorphen zawiera fenylefryny chlorowodorek, który
należy do grupy leków znanych jako leki adrenolityczne
pobudzające serce. Lek podwyższa ciśnienie krwi poprzez
zwężenie naczyń krwionośnych. Lek Biorphen jest stosowany
u pacjentów dorosłych w celu leczenia zbyt niskiego
ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego,
zewnątrzoponowego i ogólnego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIORPHEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIORPHEN:
• w przypadku alergii na fenylefryny chlorowodorek
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub
choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi)
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy
(MAO) stosowane w leczeniu

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 0,1 mg fenylefryny
chlorowodorku, co odpowiada
0,08 mg fenylefryny.
1 ampułka 5 mL zawiera 0,5 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada
0,4 mg fenylefryny.
1 fiolka 50 mL zawiera 5 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 4
mg fenylefryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ampułka 5 mL zawiera 0,77 mmol (lub 17,7 mg) sodu.
Każda fiolka 50 mL zawiera 7,7 mmol (lub 177 mg) sodu.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząsteczek.
pH 3,0 – 5,0.
Osmolarność: 270 do 300 mOsm/L.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu
niedociśnienia tętniczego podczas
znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_Dożylne wstrzyknięcie w bolusie: _
Zazwyczaj dawka wynosi 50 µg fenylefryny i może być powtarzana aż
do uzyskania pożądanego
działania. W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego dawkę
można zwiększyć, jednak nie
przekraczając 100 µg w jednym bolusie.
_ _
_Ciągły wlew: _
Dawka początkowa wynosi 25 do 50 µg/min fenylefryny. Dawkę można
zwiększać lub zmniejszać
tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości
prawidłowej. Dawki od 25 do
100 µg/min są zazwyczaj skuteczne.
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek _
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być konieczne
zastosowanie mniejszych dawek
2
produktu leczniczego Biorphen.
_Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby _
U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie
większych dawek produktu
leczniczego Biorphen.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Należy zachować ostro