BINOSTO 70 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID ALENDRONICUM

Disponibil de la:

TEMMLER PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

M05BA04

INN (nume internaţional):

ACIDUM ALENDRONICUM

Dozare:

70mg

Forma farmaceutică:

COMPR. EFF.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GALENICA S.A. - GRECIA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

11489/2019/03 Cutie cu 12 folii din hartie/PE/Al/Zn-ionomer x 2 compr. eff.; 11489/2019/02 Cutie cu 6 folii din hartie/PE/Al/Zn-ionomer x 2 compr. eff.; 11489/2019/01 Cutie cu 2 folii din hartie/PE/Al/Zn-ionomer x 2 compr. eff.; 4563/2012/03 Cutie cu 12 benzi din hartie/PE/Al/Zn-ionomer x 2 compr. eff.; 4563/2012/02 Cutie cu 6 benzi din hartie/PE/Al/Zn-ionomer x 2 compr. eff.; 4563/2012/01 Cutie cu 2 benzi din hartie/PE/Al/Zn-ionomer x 2 compr. eff.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11489/2019/01-02-03 _Anexa_
_1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BINOSTO
70 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE
Acid alendronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Binosto şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Binosto
3.
Cum să utilizaţi Binosto
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Binosto
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BINOSTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BINOSTO?
Alendronatul, substanţa activă din Binosto, aparţine unui grup de
medicamente non-hormonale
denumite bifosfonaţi. Binosto previne pierderea masei osoase, care
apare la femei după ce au intrat în
perioada de menopauză şi ajută la reconstrucţia osului. Reduce
riscul de fractură a coloanei vertebrale
şi de fractură a şoldului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BINOSTO?
Medicul dumneavoastră v-a prescris Binosto pentru a vă trata
osteoporoza. Binosto reduce riscul de
fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.
BINOSTO ESTE UN TRATAMENT CARE SE ADMINISTREAZĂ O DATĂ PE
SĂPTĂMÂNĂ.
CE ESTE OSTEOPOROZA?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei
oaselor. În mod obişnuit, apare la femei
după menopauză. L

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11489/2019/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Binosto 70 mg comprimate efervescente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conţine acid alendronic 70 mg, sub
formă de alendronat de sodiu
trihidrat 91,37 mg.
Excipienţi: fiecare comprimat efervescent conţine sodiu 602,54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate efervescente rotunde, plate, cu margini teşite, cu
diametrul de 25 mm, de culoare albă sau
aproape albă. După dizolvarea comprimatului, soluția are un pH de
4,8 - 5,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei în perioada post-menopauză. Binosto 70 mg
reduce riscul de fracturi
vertebrale şi de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat efervescent de 70 mg o dată pe
săptămână.
Pacientele trebuie instruite ca, în cazul în care omit administrarea
unei doze de Binosto 70 mg, să
utilizeze un comprimat efervescent în dimineaţa imediat următoare,
după ce îşi amintesc.
Pacientele nu trebuie să utilizeze două comprimate efervescente în
aceeaşi zi, dar trebuie să revină la
administrarea unui comprimat efervescent o dată pe săptămână,
aşa cum a fost iniţial programat, în
ziua aleasă de ele.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
în cazul osteoporozei. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
Binosto pentru fiecare pacientă în parte, în special după o
perioadă de administrare de 5 ani sau mai
mult.
_Utilizare la pacientele vârstnice_
:
2
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe legate de
vârstă, în ceea ce priveşte eficacitatea sau
profilul de siguranţă ale alendronatului. De aceea, nu este
necesară nicio ajustare a dozei la paci