BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATO

Disponibil de la:

Laboratorio Stada, S.L.

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE

Compoziție:

Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO,CLORURO DE SODIO,BENZALCONIO, CLORURO DE

Zonă Terapeutică:

PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) - Agentes betabloqueantes - Timolol, combinaciones con

Rezumat produs:

BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 3 ml Autorizado 03/08/2017 Sin notificación de comercialización

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2017-08-03

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bimatoprost/Timolol Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bimatoprost/Timolol
Stada
3. Cómo tomar Bimatoprost/Timolol Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bimatoprost/Timolol Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BIMATOPROST/TIMOLOL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bimatoprost/timolol contiene dos principios activos diferentes
(bimatoprost y timolol) que reducen la
presión elevada del ojo. Bimatoprost pertenece a un grupo de
medicamentos llamados prostamidas, un
análogo de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de
medicamentos llamados betabloqueantes.
El
ojo
contiene
un líquido
claro,
acuoso,
que
mantiene
el
interior
del
ojo.
Este
líquido
se drena
continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si
el líquido no se drena con la
suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga
su visión podría resultar dañada
(enfermedad denominada glaucoma).
Bimatoprost/timolol actúa reduciendo la producción de líquido y
también aumentando la cantidad del
mismo que se drena. Esto reduce la presión dentro del ojo.
El colirio de bimatoprost/timolol se utiliza para el tratamiento de la
presión ocular elevada en adultos,
incluidas personas de edad avan

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bimatoprost /Timolol Stada 0,3 mg/ml+5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol
(como 6,8 mg de maleato de timolol).
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución incolora a ligeramente amarilla.
El pH de la solución es de 6,5 a 7,8, la osmolalidad es de 260 a 320
mOsmol / kg.
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con
glaucoma de ángulo abierto o
hipertensión
ocular
que
no
responden
adecuadamente
a
betabloqueantes
tópicos,
o
a
análogos
de
prostaglandinas.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad
avanzada) _
La dosis recomendada es de una gota de bimatoprost/timolol en el(los)
ojo(s) afectado(s), administrada una
vez al día bien por la mañana o bien por la noche. Debe
administrarse todos los días a la misma hora.
Los datos publicados sobre bimatoprost/timolol sugieren que
administrarlo por la noche puede ser más
eficaz para reducir la PIO que administrarlo por la mañana. Sin
embargo, al considerar si es mejor la
administración matutina o la nocturna deben tenerse en cuenta las
probabilidades de cumplimiento
terapéutico (ver la sección 5.1).
Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente
dosis según lo previsto. La dosis no
debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al
día.
_Insuficiencia renal y hepática _
Bimatoprost/Timolol no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia
hepática o renal. Por lo tanto deberá
aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de bimatoprost/timolol en
niños de 0 a 18