BIMATOPROST/TIMOLOL SIFI 0,3 mg/5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. - POLONIA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

Dozare:

0,3mg/5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SIFI S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

13462/2020/02 Cutie cu 3 flac. multidoza din PEJD de culoare alba, prevazut cu picurator din PEID x 3 ml sol.oft.; 13462/2020/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din PEJD de culoare alba, prevazut cu picurator din PEID x 3 ml sol.oft.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13462/2020/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BIMATOPROST/TIMOLOL SIFI 0,3 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
bimatoprost/timolol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bimatoprost/Timolol Sifi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimatoprost/Timolol
Sifi
3.
Cum să utilizați Bimatoprost/Timolol Sifi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Sifi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BIMATOPROST/TIMOLOL SIFI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bimatoprost/Timolol Sifi conține două substanțe active diferite
(bimatoprost și timolol), ambele reducând
presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un
grup de medicamente numite
prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte
dintr-un grup de medicamente numite beta-
blocante.
Ochiul dumneavoastră conține un lichid apos și limpede care
hrănește interiorul ochiului. Lichidul se
drenează constant din ochi și un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat
suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului crește și vă
poate afecta în final vederea (o afecțiune
numită glaucom). Bimatoprost/Timolol Sifi acționează prin

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13462/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bimatoprost/Timolol Sifi 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub
formă de maleat de timolol 6,83 mg).
Fiecare flacon conține 3 ml de soluție.
Excipient cu efect cunoscut: fosfați
Fiecare ml de soluție conține fosfați 1,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluție limpede și incoloră.
pH: 6,8 – 7,6
Osmolalitate: 270 – 320 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţii adulţi cu
glaucom cu unghi deschis sau cu
hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau
la analogi de prostaglandină cu
administrare topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Scheme terapeutice recomandate la adulţi (inclusiv la persoanele în
vârstă) _
Doza recomandată este de o picătură Bimatoprost/Timolol Sifi în
ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată
pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată
la aceeaşi oră în fiecare zi.
Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol
(formă farmaceutică multidoză)
sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai
eficientă în scăderea PIO decât
administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se
recomandă administrarea dozei
dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de
complianţă (vezi pct. 5.1).
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu
următoarea doză planificată. Doza nu
trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul afectat (ochii
afectaţi).
_ _
_Insuficienţă renală şi hepatică _
2
Nu s-a studiat utilizarea Bimatoprost/Timolol Sifi la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală. De