BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

Dozare:

0,3mg/5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

10325/2017/02 Cutie cu 3 flac. PEJD prevazut cu picurator care contine 3 ml pic. oft. sol.; 10325/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEJD prevazut cu picurator care contine 3 ml pic. oft. sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10325/2017/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE,
SOLUȚIE
Bimatoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bimatoprost/Timolol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol
Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bimatoprost/Timolol Sandoz conţine două substanţe active diferite
(bimatoprost şi timolol), ambele
reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte
dintr-un grup de medicamente
numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte
dintr-un grup de medicamente
numite beta-blocante.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu poate fi
drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte
şi vă poate afecta în final vederea (o
afecţiune numită glaucom). Bima

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10325/2017/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub
formă de maleat de timolol 6,8 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie incoloră până la slab galben
ă
.
pH-ul soluţiei este 6,5 – 7,8, osmolalitatea este 260 – 330
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţii adulţi cu
glaucom cu unghi deschis sau cu
hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau
la analogi de prostaglandină cu
administrare topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Recomandări de dozaj la adulţi (inclusiv la persoanele în
vârstă)_
Doza recomandată este de o picătură Bimatoprost/Timolol Sandoz în
ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o
dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie
administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol
sugerează faptul că administrarea
dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea PIO decât
administrarea dozei dimineaţa. Cu toate
acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau
seara, trebuie luat în considerare
gradul de complianţă (vezi pct. 5.1).
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu
următoarea doză planificată. Doza nu
trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii)
afectat (afectaţi).
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Nu s-a studiat utilizarea bimatoprost/timolol la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală. De aceea,
se recomandă prudenţă în tratarea