Bicalutamide Sandoz 50 mg (Sandoz) filmomh. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Bicalutamide 50 mg

Disponibil de la:

Sandoz SA-NV

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

Bicalutamide

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

Bicalutamide 50 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Bicalutamide

Rezumat produs:

CTI-code: 297001-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421000486 - CNK-code: 2898500 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421000479 - CNK-code: 2469070 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-12 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-05 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297001-08 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2007-07-02

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BICALUTAMIDE SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bicalutamide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ?
Bicalutamide Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, de
zogenaamde antiandrogenen. Het
interfereert met sommige effecten van de mannelijke geslachtshormonen.
Bicalutamide Sandoz wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen.
Het wordt gebruikt als
-
MONOTHERAPIE
in tumor stadia die “lokaal gevorderd” zijn ofwel als
-
COMBINATIETHERAPIE
in “gevorderde” tumorstadia in combinatie met andere
behandelingen,
zoals chirurgische castratie of geneesmiddelen die de hoeveelheid
androgenen in het lichaam
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u een vrouw, een kind of een adolescent bent.
-
Als u geneesmiddelen neemt die terfenadine, astemizol of cisapride
bevatten (zie “Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?”).
WANNEER MOET

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose en 0,0154 mmol (0,3528 mg)
natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid,
dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte en ronde, filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Combinatietherapie met Bicalutamide Sandoz 50mg:_
Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met
behandeling met een luteïniserend
hormoonvrijstellend hormoon (LHRH)-analoog of met chirurgische
castratie.
_Monotherapie met 3 tabletten van Bicalutamide Sandoz 50 mg (150 mg
bicalutamide):_
Bicalutamide Sandoz in een dosis van 150 mg is geïndiceerd, alleen of
als adjuvans bij radicale
prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met locale gevorderde
prostaatkanker met een hoog
risico op progressie van de aandoening (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Combinatietherapie met Bicalutamide Sandoz 50 mg:_
Volwassen mannen en oudere patiënten: één tablet (50 mg) eenmaal
per dag met of zonder voedsel.
De behandeling met bicalutamide mag worden gestart 3 dagen voor of
samen met de behandeling met
een LHRH-analoog of op hetzelfde moment als de chirurgische castratie.
Nierinsufficiëntie: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten
met nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie: er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten
met milde leverinsufficiëntie.
Verhoogde accumulatie kan voorkomen bij patiënten met matige tot
ernstige leverinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4).
_Monotherapie met 3 tabletten van Bicalutamide Sandoz 50 mg (150 mg
bicalutamide):_
Volwassen mannen inclusief oudere patiënten: 3 tabletten (150 mg)