BICALUTAMIDE HIKMA

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Bicalutamide

Disponibil de la:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

Bicalutamide

Unități în pachet:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

Bicalutamide

Rezumat produs:

038832022 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038832034 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038832059 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038832061 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038832010 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038832046 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038832073 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Statutul autorizaţiei:

Revocato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE HIKMA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film e
a che cosa serve
2.
Prima di prendere Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con
film
3.
Come prendere Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È BICALUTAMIDE HIKMA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
E A CHE COSA SERVE
Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film è usato per il
trattamento del cancro avanzato
alla prostata. Questo è assunto insieme ad un farmaco conosciuto come
analogo
dell'
ormone
che
rilascia
l’
ormone luteinizzante (LHRH) il quale riduce i livelli di androgeni
(ormone sessuale
maschile) all’interno del corpo, o in associazione alla rimozione
chirurgica dei testicoli
.
Il principio
attivo di Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film, la
bicalutamide, appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati anti-androgeni non-steroidei. Blocca gli
effetti indesiderati degli ormoni
sessuali maschili (androgeni) e in questo modo inibisce la crescita
cellulare nella prostata. 2.
PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE HIKMA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM
NON PRENDA BICALUTAMIDE HIKMA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
-
se

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipienti: ogni compressa contiene 62,7 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse con un
diametro di 6,5 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione con analoghi dell’ormone
rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Maschi adulti incluso gli anziani: una compressa rivestita con film al
giorno (50 mg) con o senza cibo.
Via: orale
Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.
Il trattamento con bicalutamide deve essere cominciato almeno 3 giorni
prima di iniziare il trattamento con
l’analogo dell’LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione
chirurgica.
Bambini e adolescenti: Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite
con film è controindicato in bambini
e adolescenti.
Compromissione renale: non è necessario alcun aggiustamento di dose
in caso di compromissione renale.
Non c’è alcuna esperienza con l’uso di bicalutamide in pazienti
con grave compromissione renale (clearance
della creatinina<30 ml/min).
Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento di dose
in caso di lieve compromissione
epatica. Il medicinale può accumularsi in pazienti con compromissione
epatica da moderata a grave (vedere
paragrafo 4.4).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film è
controindicato in donne, bambini e adolescenti.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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i diritti di propri