BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BICALUTAMIDUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

BICALUTAMIDUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Rezumat produs:

11182/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 11182/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11182/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11182/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 11182/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 11182/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11182/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11182/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 11182/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11182/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BICALUTAMIDĂ ACCORD 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca
ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bicalutamidă Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Accord
3.
Cum să luaţi Bicalutamidă Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamidă Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BICALUTAMIDĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bicalutamidă Accord conține o substanță medicamentoasă numită
bicalutamidă. Aceasta aparţine unei
clase de medicamente numite antiandrogeni.

Bicalutamidă Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de
prostată.

Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini cum este
testosteronul.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICALUTAMIDĂ ACCORD
NU LUAŢI BICALUTAMIDĂ ACCORD DACĂ

Sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi femeie

dacă luați deja un medicament numit cisapridă sau anumite
medicamente antihistaminice
(terfenadină sau astemizol)
Nu luați Bicalutamidă Accord dacă oricar

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11182/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, având marcat pe una
din feţe „B 50” şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul cancerului de prostată avansat în asociere cu terapia cu
analogi ai hormonului de
_ _
eliberare
a hormonului
_ _
luteinizant (LHRH) sau castrarea chirurgicală.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi de sex masculin, inclusiv vârstnici: un comprimate (50 mg), o
dată pe zi.
Tratamentul cu comprimate de 50 mg bicalutamidă trebuie început cu
cel puţin 3 zile înaintea
începerii tratamentului cu un analog LHRH sau concomitent cu
castrarea chirurgicală.
_Copii şi adolescenţi _
Utilizarea bicalutamidei este contraindicată la copii şi
adolescenţi. (vezi pct. 4.3).
Insuficienţă renală:nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii
cu insuficienţă renală. Nu există
experienţă privind utilizarea bicalutamidei la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La
pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă
poate apare acumularea crescută a
medicamentului (vezi pct. 4.4).
4.3 CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Este contraindicată utilizarea la femei, copii şi adolescenţi (vezi
pct. 4.6).
Admi