BICALUTAMIDA ACCORD 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BICALUTAMIDUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z. O.O. - MALTA

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

BICALUTAMIDUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP - MALTA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Rezumat produs:

13076/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13076/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13076/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13076/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13076/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13076/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13076/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BICALUTAMIDĂ ACCORD 150 MG COMPRIMATE FILMATE
bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bicalutamidă Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bicalutamidă Accord
3.
Cum să utilizați Bicalutamidă Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamidă Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BICALUTAMIDĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bicalutamidă Accord este un medicament care conține substanța
activă numită bicalutamidă.
Bicalutamida aparţine unui grup de medicamente numit antiandrogeni.
Antiandrogenii acționează
împotriva efectelor androgenilor (hormonii sexuali masculini).
Bicalutamida este utilizată la bărbații adulți pentru tratamentul
cancerului de prostată, fără metastaze,
atunci când castrarea sau alte tipuri de tratament nu sunt indicate
sau sunt inacceptabile.
Poate fi utilizat împreună cu radioterapie sau chirurgie de
prostată în programele de tratament
timpuriu.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BICALUTAMIDĂ ACCORD
NU UTILIZAȚI BICALUTAMIDĂ ACCORD:

dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre
cele

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13076/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamidă Accord 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (ca monohidrat) 159,84 mg,
vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametru de
aproximativ 10,0 mm, marcate cu “IO1” pe o față și netede pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bicalutamidă Accord este indicat în monoterapie sau ca tratament
adjuvant la prostatectomia radicală
sau la radioterapie la pacienţii cu cancer de prostată în stadiu
local avansat şi risc crescut de progresie
a bolii (vezi pct. 5.1).
Bicalutamidă Accord, este indicat, de asemenea, la pacienţii cu
cancer de prostată local avansat fără
metastaze, pentru care castrarea chirurgicală sau altă intervenţie
medicală nu este considerată potrivită
sau acceptabilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este un
comprimat de 150 mg, administrat pe cale
orală, o dată pe zi.
Bicalutamidă Accord se administrează continuu pentru cel puţin 2
ani sau până la progresia bolii.
Grupe speciale de pacienți
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă renală ușoară până la
moderată. Nu există experiență cu privire la utilizarea
bicalutamidei la pacienții cu insuficiență renală
severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. O
2
acumulare crescută a medicamentului poate apărea la pacienţii cu
insuficienţă hepa