Bicalutamid-BP 50 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Bicalutamidum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

Bicalutamidum

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N20x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2023-03-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BICALUTAMID-BP 50 MG COMPRIMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bicalutamid-BP 50 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bicalutamid-BP 50 mg
3.
Cum să utilizaţi Bicalutamid-BP 50 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamid-BP 50 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BICALUTAMID-BP 50 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă a acestui medicament este bicalutamida.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „antiandrogeni”.
−
Bicalutamid-BP este utilizat pentru tratamentul cancerului de
prostată.
−
Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum
testosteronul.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BICALUTAMID-BP 50 MG
NU UTILIZAŢI BICALUTAMID-BP:
−
Dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
−
Dacă
luaţi
deja
un
medicament
numit
cisapridă
sau
anumite
medicamente
antihistaminice
(terfenadină sau astemizol).
−
Dacă sunteţi femeie.
−
Bicalutamid-BP nu trebuie administrat copiilor.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Bicalutamid-BP:
�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamid-BP 50 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bicalutamidă 50 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă,
marcate cu „BP” pe una dintre părți.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carcinomului de prostată avansat, în combinaţie cu
terapia cu analogi ai LHRH sau cu
castrarea chirurgicală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este de 50
mg bicalutamidă o dată pe zi.
Tratamentul cu Bicalutamid-BP 50 mg trebuie iniţiat cu cel puţin 3
zile înainte de începerea tratamentului
cu un analog al LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La
pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă pot
să apară fenomene de acumulare crescută
(vezi pct. 4.4).
Copii: administrarea Bicalutamid-BP este contraindicată la copii
(vezi pct. 4.3).
4.3
CONTRAINDICAŢII
−
Bicalutamid-BP este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6).
−
Bicalutamid-BP nu trebuie administrat pacienţilor cu reacţie de
hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
−
Administrarea
concomitentă
de
Bicalutamid-BP
şi
terfenadină,
astemizol
sau
cisapridă
este
contraindicată (vezi pct. 4.5).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere directă a
unui specialist.
Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic.
Există date care sugerează că
eliminarea poate fi mai lentă la