Bicalox™ 50 mg comprimate filmate
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
01-10-2014
Raport public de evaluare
(PAR)
17-10-2014
Unele documente pentru acest produs nu sunt disponibile în prezent, puteți trimite o solicitare la serviciul nostru pentru clienți și vă vom anunța de îndată ce vom putea să le obținem.
Trimite cerere.
Trimite cerere.
Ingredient activ:
Bicalutamidum
Disponibil de la:
Eris Pharmaceuticals (Australia) Pty Ltd
Codul ATC:
L02BB03
INN (nume internaţional):
Bicalutamidum
Dozare:
50 mg
Forma farmaceutică:
comprimate filmate
Unități în pachet:
N28
Tip de prescriptie medicala:
cu prescripție
Produs de:
Douglas Manufacturing Ltd, Noua Zeelandă
Data de autorizare:
2014-09-30
Prospect
Certificat de înregistrare al medicamentului –
nr. 21082 din 01.10.2014
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
BICALOX
COMPRIMATE FILMATE
DENUMIREA COMERCIALĂ
BICALOX
DCI-UL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Bicalutamidum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:_ _
_substanţa activă:_ bicalutamidă 50 mg;
_excipienţi:_ nucleul: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu
tip A, povidonă
K30, stearat de magneziu; filmul: Opadry White Y-1-7000 (hipromeloză,
macrogol
400, dioxid de titan).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă,
marcate cu 'BC 50' pe o faţă şi netede pe cealaltă fa
ț
ă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazice
ș
i
imunomodulatoare,
hormoni
antagoni
ș
ti
ș
i
agen
ț
i
înrudi
ț
i,
antiandrogeni, L02BB03
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Bicalutamida este un antiandrogen nesteroidian lipsit de altă
activitate endocrină.
Bicalutamida se leagă de receptorii androgenici fără a activa
expresia genică şi
astfel
inhibă
stimularea
androgenică.
Această
inhibare
afectează
creşterea
şi
determină
apoptoza
celulelor
tumoroase
androgen
dependente
şi,
respectiv,
regresia tumorilor prostatice.
Din punct de vedere clinic, întreruperea tratamentului cu
bicalutamidă poate
determina, la unii pacienţi, sindrom de întrerupere de tip
antiandrogen, care se
manifestă prin scăderea nivelului antigenului specific prostatic
(PSA).
Bicalutamida este un amestec racemic, a cărui activitate
antiandrogenică este
determinată în cea mai mare parte de enantiomerul (R).
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
_Absorbţie _
Bicalutamida este bine absorbită în urma administrării pe cale
orală. Nu există
dovezi ale unui efect relevant clinic al alimentelor asupra
biodisponibilităţii.
_Distribuţie _
Bicalutamida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice
(amestecul
racemic 96%,
Citiți documentul complet
