BEZAFIBRAT ARENA 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BEZAFIBRATUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

C10AB02

INN (nume internaţional):

BEZAFIBRATUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI

Rezumat produs:

1300/2008/01 Cutie x 2 blist. din PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1300/2008/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
BEZAFIBRAT ARENA 200 MG COMPRIMATE
bezafibrat
COMPOZIŢIA
Un comprimat conţine bezafibrat 200 mg şi excipienţi: lactoză
monohidrat, amidon de porumb,
celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: hipocolesterolemiante şi
hipotrigliceridemiante, fibraţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_BEZAFIBRAT ARENA APARŢINE UNUI GRUP DE MEDICAMENTE CUNOSCUTE ÎN MOD
OBIŞNUIT SUB NUMELE DE _
_FIBRAŢI. ACESTE MEDICAMENTE SUNT UTILIZATE PENTRU A SCĂDEA VALORILE
GRĂSIMILOR (LIPIDELOR) ÎN SÂNGE, _
_DE EXEMPLU, GRĂSIMILE CUNOSCUTE SUB NUMELE DE TRIGLICERIDE. _
_BEZAFIBRAT ARENA ESTE UTILIZAT PENTRU A SCĂDEA VALORILE GRĂSIMILOR
ÎN SÂNGE, ÎN ASOCIERE CU O DIETĂ _
_ALIMENTARĂ CU CONŢINUT SCĂZUT DE GRĂSIMI ŞI CU ALTE TRATAMENTE
NEMEDICAMENTOASE, CUM SUNT _
_ACTIVITATEA FIZICĂ ŞI SCĂDEREA ÎN GREUTATE _
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la bezafibrat sau la oricare dintre excipienţi;
- Insuficienţă hepatică, afecţiuni ale veziculei biliare,
însoţite sau nu de colelitiază;
- Insuficienţă renală severă cu valori ale creatininemiei >6 mg/dl
sau clearance-ul creatininei
< 15 ml/min;
- Antecedente de reacţii de fotosensibilizare în cazul tratamentelor
cu fibraţi;
- În asociere cu alţi fibraţi (vezi pct. 4.5).
PRECAUŢII
Hiperlipidemia este unul dintre factorii principali de risc pentru
dezvoltarea şi progresia
aterosclerozei şi a afecţiunilor consecutive (boală coronariană,
afecţiuni circulatorii cerebrale şi
periferice).
Tratamentul hiperlipidemiei trebuie să înceapă întotdeauna cu
măsuri dietetice şi identificarea
şi corectarea factorilor de risc.
În multe cazuri, tulburările metabolismului lipidic pot fi
influenţate în mod favorabil de măsuri
dietetice, scăderea în greutate, creşterea activităţii fizice şi
tratamentul adecvat al altor dereglări ale
metabolismului lipidic care pot coexista. Aceste măsuri trebuie

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1300/2008/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg comprimate

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine bezafibrat 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 22 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 11
mm.

DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_BEZAFIBRAT ARENA ESTE INDICAT CA SUPLIMENT AL DIETEI ŞI AL ALTOR
TRATAMENTE NEFARMACOLOGICE (DE _
_EXEMPLU ACTIVITATE FIZICĂ, SCĂDERE PONDERALĂ) PENTRU URMĂTOARELE:
_
_- TRATAMENTUL HIPERTRIGLICERIDEMIEI SEVERE, CU SAU FĂRĂ VALORI
SCĂZUTE ALE HDL-COLESTEROLULUI. _
_- TRATAMENTUL HIPERLIPIDEMIEI MIXTE, ÎN CAZUL ÎN CARE STATINELE
SUNT CONTRAINDICATE SAU NU SUNT _
_TOLERATE. _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bezafibrat Arena 200 mg se administrează pe cale orală. Medicamentul
este destinat utilizării la adulţi.
Doza recomandată este de 200 mg bezafibrat de 3 ori pe zi - câte un
comprimat dimineaţa, la prânz şi
seara.
Dozele pot fi crescute gradat la pacienţii cu sensibilitate
gastrică: se va începe cu 200 mg bezafibrat pe
zi, după 3 - 4 zile se creşte la 400 mg bezafibrat pe zi, ajungând
la 600 mg bezafibrat pe zi după încă
3-4 zile.
Dacă tratamentul este eficace, îndeosebi la pacienţii cu
hipertrigliceridemie, se poate încerca scăderea
dozelor la 200 mg bezafibrat pe zi (câte un comprimat dimineaţa şi
seara).
Bezafibratul poate fi utilizat în caz de insuficienţă renală, cu
condiţia evaluării foarte atente a
indicaţiilor. În acest caz, doza trebuie redusă şi ajustată în
funcţie de creatininemie (vezi tabelul cu
doze). Funcţia renală trebuie controlată regulat; trebuie asigurat
un aport lichidian suficient.
Creatininemie mg/dl
Doza
Până la 1,5
600 mg pe zi
1,5-2,5
400 mg pe zi
2,6-6
200 mg pe zi la intervale de