Bewim 10 mg filmom obložene tablete

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

prasugrelum

Disponibil de la:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

Codul ATC:

B01AC22

INN (nume internaţional):

prasugrelum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku baze)

Tip de prescriptie medicala:

na recept ponovljivi recept

Produs de:

Gedeon Richter Romania S.A., Târgu Mures, Rumunjska

Rezumat produs:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-262224855-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-262224855-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-262224855-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-262224855-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-262224855-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-262224855-06] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Data de autorizare:

2018-10-16

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEWIM 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
prasugrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bewim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bewim
3.
Kako uzimati Bewim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bewim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BEWIM I ZA ŠTO SE KORISTI
Bewim, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje
cirkuliraju u krvi. Kad dođe do oštećenja
krvne žile, primjerice ako se porežete, trombociti se nakupljaju i
pomažu da se stvori krvni ugrušak
(tromb). Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja.
Stvore li se ugrušci unutar otvrdnute
krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu
prekinuti opskrbu krvlju i tako
prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt.
Ugrušci u arterijama koje opskrbljuju
srce krvlju također mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu
anginu (jaku bol u prsištu).
Bewim sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje vjerojatnost
nastanka krvnog ugruška.
Liječnik Vam je propisao Bewim jer ste već imali srčani udar ili
nestabilnu anginu te ste liječeni
postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije. Možda Vam
je ugrađen i jedan ili više stentova,
koji osiguravaju da začepljene ili sužene arterije koje opskrbljuju
srce krvlju osta

Caracteristicilor produsului

1
1.
NAZIV LIJEKA
Bewim 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku baze).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 246,5 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutom
oznakom "B23" na jednoj i
razdjelnim urezom na drugoj strani._ _Promjer tableta iznosi
približno 10 mm.
Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bewim je u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) indiciran
za sprečavanje
aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim
sindromom (tj. nestabilnom
anginom, infarktom miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl. _unstable
angina, non-ST segment _
_elevation myocardial infarction,_ UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s
elevacijom ST-spojnice
[engl. _ST segment elevation myocardial infarction,_ STEMI]) koji su
podvrgnuti primarnoj ili
odgođenoj perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. _percutaneous
coronary intervention_, PCI).
Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli _
Liječenje lijekom Bewim treba započeti jednokratnom udarnom dozom od
60 mg, a zatim nastaviti s
10 mg jedanput na dan. U bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se koronarna
angiografija provodi unutar
48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza smije se dati samo u
vrijeme perkutane koronarne
intervencije (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Bolesnici koji uzimaju
Bewim moraju svakodnevno
uzimati i acetilsalicilatnu kiselinu (u dozi od 75 mg do 325 mg).
U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (engl. _acute coronary
syndrome, _ACS) podvrgnutih
PCI-u, prerani prekid primjene bilo kojeg antitrombocitnog lijeka,
uključujući Bewim, može povećati
rizik od tromboze, infarkta miokarda ili smrti kao komplikacije
bolesnikove osnovne bolesti.
H A L M E D
18 - 03 - 2