BETOPTIC S 2,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAXOLOLUM

Disponibil de la:

ALCON COUVREUR N.V. - BELGIA

Codul ATC:

S01ED02

INN (nume internaţional):

BETAXOLOLUM

Dozare:

2,5mg/ml

Forma farmaceutică:

PICATURI OFT., SUSP.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE

Rezumat produs:

13500/2020/01 Cutie cu 1 flac. transparent din PEJD prevazut cu picurator transparent din PEJD x 5 ml pic. oft. susp.; 6163/2006/01 Cutie x 1 flacon din PEJD x 5ml pic. oft.susp.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13500/2020/01_ _
_ Anexa 1 _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETOPTIC S 2,5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
clorhidrat de betaxolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este
_Betoptic S_
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
_Betoptic S_
3.
Cum să utilizaţi
_ Betoptic S_
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
_Betoptic S_
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE _BETOPTIC S_ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Betoptic S_
se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute.
Această presiune crescută
poate determina o afecţiune numită glaucom.
PRESIUNEA INTRAOCULARĂ CRESCUTĂ
Globii dumneavoastră oculari conţin un lichid apos, care hrăneşte
interiorul ochiului. Acest lichid este
permanent eliminat din ochi, şi în acelaşi timp un nou lichid este
produs pentru a-l înlocui. Dacă
ochiul se umple mai repede decât se goleşte, presiunea din
interiorul său creşte. Dacă această creştere
este prea mare, poate dăuna vederii.
_Betoptic S_
face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom, denumite
beta-blocante. Este
eficace în scăderea presiunii lichidului din ochiul/ochii
dumneavoastră. Poat

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13500/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETOPTIC S 2,5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice, suspensie conţine betaxolol 2,5 mg sub
formă de clorhidrat de betaxolol 2,8 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Un ml de suspensie conține clorură de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
BETOPTIC S 2,5 mg/ml picături oftalmice, suspensie, se prezintă sub
forma unei suspensii sterile,
multidoză, cu administrare topică oftalmică. Este o suspensie de
culoare albă până la aproape albă , pH 7.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea hipertensiunii intraoculare la pacienţii cu glaucom cronic
cu unghi deschis. Poate fi folosit în
monoterapie sau asociat cu alte antiglaucomatoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Betoptic S _
este destinat numai uzului oftalmic.
Doze
_Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici _
Doza recomandată este o picătură
_Betoptic S _
în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de
două ori pe zi. La unii pacienţi, scăderea presiunii intraoculare
ca răspuns la tratamentul cu
_Betoptic S_
poate necesita câteva săptămâni până la stabilizare. Se
recomandă monitorizare cu atenţie a pacienţilor cu
glaucom.
2
Dacă presiunea intraoculară a pacientului nu poate fi controlată
adecvat la aceste doze, se poate institui
tratament asociat cu pilocarpină şi alte miotice şi/sau adrenalină
(epinefrină) şi/sau inhibitori ai anhidrazei
carbonice sau analogi de prostaglandine.
Absorbția sistemică este redusă dacă se aplică ocluzia
nazolacrimală sau închiderea pleoapelor timp de 2
minute. Astfel, pot fi reduse reacțiile adverse sistemice,
favorizând activitatea locală.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu admi