BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

bétaméthasone 5

Disponibil de la:

ALFASIGMA S.P.A.

Codul ATC:

A07EA04(A:voiedigestiveetmétabolisme).

INN (nume internaţional):

bétaméthasone 5

Dozare:

5,0 mg

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour 100 ml de solution rectale > bétaméthasone 5,0 mg sous forme de : phosphate disodique de bétaméthasone 6,6 mg

Calea de administrare:

rectale

Unități în pachet:

1 poche(s) polyester polyéthylène copolymère de propylène avec canule(s) de 100 ml

Clasă:

Liste I

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code ATC : A07EA04 (A : appareil digestif et métabolisme).Ce médicament est utilisé en cas de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn colique.

Rezumat produs:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

1993-03-25

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2021
Dénomination du médicament
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
Bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en
poche ?
3. Comment utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code
ATC : A07EA04 (A :
appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est utilisé en cas de rectocolite hémorragique ou de
maladie de Crohn colique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
BETNESOL 5
mg/100 ml, solution rectale en poche ?
Ce médicament est un lavement rectal. Il contient un corticoïde à
action locale.
N’utilisez jamais BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
dans les cas suivants :
·
si vous êtes allergique à la béthamétasone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce mé

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETNESOL 5 mg/100ml, solution rectale en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate disodique de
béthamétasone...............................................................................
6,6 mg
Quantité correspondante en
bétaméthasone..........................................................................
5,0 mg
Pour 100 ml de solution rectale.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle,
parahydroxybenzoate de propyle, sodium.
Chaque poche contient 22,97 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution rectale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Rectocolite hémorragique.
·
Maladie de Crohn colique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement de la poussée : un lavement par jour.
La durée moyenne d'une cure est de 15 à 20 jours.
Traitement d'entretien : 4 à 6 lavements par mois.
Betnesol solution rectale est prête à l'emploi immédiat.
L'administration se fera de préférence le soir au coucher afin de
garder le lavement le plus longtemps
possible.
Le malade couché sur le côté introduit doucement dans l'anus la
canule préalablement lubrifiée en la faisant
pénétrer jusqu'à la moitié de sa longueur.
Puis le malade enroule progressivement la poche sur elle-même ; le
passage dans le rectum de la solution
qu'elle contient est ainsi réalisé en 1 à 2 minutes environ.
L'opération terminée, le malade se met à plat ventre pendant 3 à 5
minutes, puis se remet dans sa position
habituelle de recherche du sommeil.
4.3. Contre-indications
Ce sont celles de la corticothérapie générale ; en particulier :
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1. ;
·
Infections ou mycoses non contrôlées par un traitement spécifique ;
·
Certaines viroses en évolution, notamment herpès et zona à
manifestations oculaires