Betavert N 16 mg Tabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Betahistindihydrochlorid

Disponibil de la:

Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG (3001649)

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

Betahistine dihydrochloride

Forma farmaceutică:

Tablette

Compoziție:

Teil 1 - Tablette; Betahistindihydrochlorid (11570) 16 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2007-04-18

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BETAVERT N 16 MG TABLETTEN
Betahistindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel
wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht
an Dritte weiter.
Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizini-
sche Fachpersonal.
Dies
gilt
auch für
Nebenwirkungen,
die nicht
in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Betavert N 16 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Betavert N 16 mg beachten?
3.
Wie ist Betavert N 16 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Betavert N 16 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BETAVERT N 16 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Betahistin, der in Betavert N 16 mg enthaltene Wirkstoff, ist eine dem
körpereigenen Botenstoff Histamin
ähnliche Substanz.
Betavert N 16 mg wird angewendet zur Behandlung des Menière‘schen
Symptomenkomplexes, dessen
Symptome Schwindel (oft in Verbindung mit Übelkeit und/oder
Erbrechen), Tinnitus und Hörverlust
beinhalten können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETAVERT N 16 MG BEACHTEN?
BETAVERT N 16 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachper

Caracteristicilor produsului

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FACHINFORMATION, ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betavert N 8 mg Tabletten
Betavert N 16 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Betavert N 8 mg Tabletten:_
Jede Tablette enthält 8 mg Betahistindihydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 47,5 mg Lactose
_Betavert N 16 mg Tabletten:_
Jede Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 95,0 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Betavert N 8 mg Tabletten:_
Weiße bis cremefarbene, runde Tabletten
_Betavert N 16 mg Tabletten:_
Weiße bis cremefarbene, flache, runde, abgekantete Tabletten mit
äußeren Kerben und
Bruchrille auf beiden Seiten
.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Betahistin wird angewendet
zur
Behandlung des Menière'schen Symptomenkomplexes,
dessen Symptome Schwindel
(oft
in Verbindung mit
Übelkeit
und/oder Erbrechen),
Tinnitus
und Hörverlust beinhalten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die übliche Tagesdosis beträgt
24-48 mg Betahistindihydrochlorid,
aufgeteilt
in 3 gleiche
Einzeldosen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während
oder nach der Mahlzeiten
einzunehmen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und -verlauf.
In der Regel handelt
es sich um eine Langzeitbehandlung.
_Kinder und Jugendliche_
Betavert
N wird aufgrund des Fehlens ausreichender
Daten zur
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
nicht
empfohlen für
die Anwendung bei
Kindern und Jugendlichen unter
18
Jahren.
_Ältere Menschen:_
Für
diese Patientengruppen liegen nur
begrenzte Daten vor.
Betahistin sollte bei
dieser
Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:_
Es liegen keine Daten zu dieser
Patientengruppe vor,
deshalb sollte Betahistin nur
unter
besonderer Vorsicht bei dieser Pat