BETAPRES 5 mg/75 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BISOPROLOLUM+ACIDUM ACETYLSALICYLICUM)

Disponibil de la:

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA

Codul ATC:

C07FX04

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BISOPROLOLUM+ACID ACETYLSALICYLICUM)

Dozare:

5mg/75mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA

Grupul Terapeutică:

BETABLOCANTE, ALTE COMBINATII

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9450/2016/01-11 _Anexa 1 _
_ _9451/2016/01-11 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETAPRES 5 MG/75 MG CAPSULE
BETAPRES 10 MG/75 MG CAPSULE
Fumarat de bisoprolol/acid acetilsalicilic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră , sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi punctul 4.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betapres şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betapres
3.
Cum să utilizaţi Betapres
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betapres
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETAPRES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betapres capsule conţine două substanţe active: fumarat de
bisoprolol şi acid acetilsalicilic.
Bisoprolol aparţine unei clase de medicamente denumite betablocante.
Acest medicament acţionează
prin modificarea răspunsului organismului la unele impulsuri
nervoase, în special în inimă şi are
efectul de a scădea tensiunea arterială. Acidul acetilsalicilic are
efect în prevenirea formării
cheagurilor de sânge.
Betapres capsule este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale
mari sau la pacienţii cu risc de afecţiuni
ale inimii, trataţi anterior cu fiecare din componentele
medicamentului în parte.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETAPRES CAPSULE
NU UTILIZAŢI

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9450/2016/01-11 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betapres 5 mg/75 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi acid
acetilsalicilic 75 mg
Excipient cu efect cunoscut: lecitina (din soia).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule de culoare albă, inscripţionate cu 5/75,
mărime 1.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii stabilizaţi
anterior de componentele individuale ale
medicamentului.
Tratamentul anginei pectorale la pacienţii stabilizaţi anterior de
componentele individuale ale
medicamentului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Capsule pentru administrare pe cale orală.
Se administrează o capsulă pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici : în mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozelor,
dar doza de bisoprolol 5 mg pe zi poate
fi adecvată pentru unii pacienţi.
Insuficienţă renală sau hepatică:
Din cauza conţinutului de acid acetilsalicilic, Betapres capsule este
contraindicat la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală severă ( vezi pct. 4.3). Trebuie
acordată atenţie la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Copii şi adolescenţi: nu afost stabilită siguranţa şi
eficacitatea administrării de bisoprolol la copii şi
adolescenţi. Prin urmare, capsulele cu bisoprolol şi acid
acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copii şi
adolescenţi.
2
DURATA TRATAMENTULUI:
ÎN GENERAL, TRATAMENTUL CU BISOPROLOL ESTE DE LUNGĂ DURATĂ.
TRATAMENTUL CU BISOPROLOL NU TREBUIE ÎNTRERUPT BRUSC DEOARECE ACEASTA
POATE DUCE LA AGRAVAREA
TRANZITORIE A STĂRII DE SĂNĂTATE. TRATAMENTUL NU TREBUIE ÎNTRERUPT
BRUSC ÎN SPECIAL LA PACIENŢII CU
BOALĂ CARDIACĂ ISCHEMICĂ. SE RECOMANDĂ REDUCEREA TREPTATĂ A