BETAMETAZONA FITERMAN 0,5 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAMETHASONUM

Disponibil de la:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

D07AC01

INN (nume internaţional):

BETAMETHASONUM

Dozare:

0,5mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE (GRUP III)

Rezumat produs:

9080/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g crema;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9080/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETAMETAZONĂ FITERMAN 0,5 MG/G CREMĂ
Betametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betametazonă Fiterman şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betametazonă Fiterman
3.
Cum să utilizaţi Betametazonă Fiterman
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betametazonă Fiterman
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETAMETAZONĂ FITERMAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betametazonă Fiterman cremă conține ca substanță activă
betametazona și face parte din grupul de
medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi cu potenţă
mare. Betametazona se utilizează pentru
a reduce inflamaţia şi pruritul care apar în unele boli de piele de
tipul eczemei de contact, pruritului non
parazitar, lichenului plan şi psoriazisului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
BETAMETAZONĂ FITERMAN
NU UTILIZAŢI BETAMETAZONĂ FITERMAN:
-dacă sunteţi alergic la betametazonă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-dacă aveţi infecţii primare bacteriene, virale, fungice sau
parazitare;
-dacă zona unde doriţi să aplicaţi medicamentul prezin

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9080/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat
de betametazonă 0,643 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 80 mg, alcool
cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram
cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă sau aproape albă, cu
miros caracteristic componentelor
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă este indicat pentru atenuarea
inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile
dermatologice sensibile la corticosteroizi, cum sunt: dermatită
atopică, eczema de contact, prurit non
parazitar, lichen plan şi psoriazis.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi adolescenţi _
Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g, cremă poate fi aplicat o dată pe
zi, dimineaţa sau de două ori pe zi, în strat
subţire, la nivelul zonei afectate, masând uşor. O creştere a
numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul
apariţiei reacţiilor adverse, fără o îmbunătăţire a efectului
terapeutic. În funcţie de răspunsul clinic, durata
tratamentului poate varia de la câteva zile, la o perioadă de timp
mai îndelungată, dar acesta nu trebuie să
depăşească 3 săptămâni fără reevaluarea pacientului. Doza
maximă trebuie să nu depăşească 45 g
betametazonă pe săptămână; aplicarea betametazonei la nivelul
unei suprafeţe mari necesită supravegherea
numărului de tuburi utilizate. Medicamentul nu se va utiliza sub
pansament ocluziv.
_Copii cu vârsta sub 12 ani _
La copii, după aplicare locală, datorită raportului dintre
suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului
cornos nedezv