Betaklav 500 mg/125 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Kalii + Acid clavulanicum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

J01CR02

INN (nume internaţional):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dozare:

500 mg/125 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2023-03-30

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
BETAKLAV 500 MG/125 MG COMPRIMATE FILMATE
BETAKLAV 875 MG/125 MG COMPRIMATE FILMATE
Amoxicilină/Acid clavulanic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betaklav şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaklav
3.
Cum să luaţi Betaklav
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaklav
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETAKLAV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betaklav este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea
bacteriilor care provoacă infecţii. Conţine
două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxiclina aparţine unei clase
de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate).
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne
întâmplarea acestui lucru.
Betaklav este utilizat la adulți și copii în tratamentul
următoarelor infecții:
−
infecții ale urechii medii și sinusurilor
−
infecții ale tractului respirator
−
infecții ale tractului urinar
−
infecții ale pielii și țesutului moale, inclusiv infecții dentare
−
infecții ale oaselor și articulațiilor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
BETAKLAV
NU LUAŢI BETAKLAV:
−
dacă sunteţi al

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betaklav 500 mg/125 mg comprimate filmate
Betaklav 875 mg/125 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Betaklav 500 mg/125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină 500 mg (sub formă de
amoxicilină trihidrat) și acid
clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
Betaklav 875 mg/125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină 875 mg (sub formă de
amoxicilină trihidrat) și acid
clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
500 mg/125 mg: comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare
albă, marcat cu "I 06" pe una
dintre fețe și neted pe cealaltă față.
875 mg/125 mg: Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare
albă, marcat cu "I 07" pe una
dintre fețe și neted pe cealaltă față.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Betaklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene, la copii şi adulţi (vezi pct.
4.2, 4.4 şi 5.1):
−
Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător)
−
Otita medie acută
−
Acutizări ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător)
−
Pneumonie dobândită în comunitate
−
Cistită
−
Pielonefrită
−
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită,
muşcături de animale, abcese dentare
severe
cu celulită difuzantă
−
Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate ghidurile oficiale referitoare la utilizarea
adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia cazului în
care dozele sunt declarate pe componente individuale.
2
Alegerea dozei de Betaklav pentru tratamentul unui anumit tip de
infecţie trebuie să ia în
considerare:
−
Agentul patogen suspicionat şi sensi