Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Kalii + Acid clavulanicum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

J01CR02

INN (nume internaţional):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dozare:

400 mg/57 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

pulbere pentru suspensie orală

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2017-11-15

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMĂTOR/PACIENT
BETAKLAV 400 MG/57 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Amoxicilină/Acid clavulanic
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betaklav şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaklav
3.
Cum să luaţi Betaklav
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaklav
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETAKLAV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betaklav este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea
bacteriilor care provoacă infecţii.
Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid
clavulanic. Amoxiclina
aparţine
unei
clase
de
medicamente
denumite
“peniciline”,
cărora
le
poate
fi
blocată
funcţionarea
(pot
fi
inactivate).
Cealaltă
substanţă
activă
(acidul
clavulanic)
previne
întâmplarea acestui lucru..
Betaklav este utilizat la adulți și copii în tratamentul
următoarelor infecții:
−
infecții ale urechii medii și sinusurilor
−
infecții ale tractului respirator
−
infecții ale tractului urinar
−
infecții ale pielii și țesutului moale, inclusiv infecții dentare
−
infecții ale oaselor și articulațiilor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
BETAKLAV
NU LUAŢI BETAKLAV:
2
−
dacă
sunteţi
alergic
la
amoxicilină,

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ml suspensie orală conțin amoxicilină 400 mg (sub formă de
amoxicilină trihidrat) și acid
clavulanic
57
mg
(sub
formă
de
clavulanat
de
potasiu).1
ml
suspensie
orală
conțin
amoxicilină 80 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid
clavulanic 11,4 mg (sub formă
de clavulanat de potasiu)
Excipienţi cu efect cunoscut:
5 ml suspensie orală conțin aspartam (E951) 12,5 mg. 1 ml suspensie
conține aspartam (E951)
2,5 mg.
5 ml suspensie conţin potasiu 12,307 mg. 1 ml suspensie conține
potasiu 2,461 mg potasiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare albă, până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Betaklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene, la copii şi adulţi
(vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1):
−
Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător)
−
Otită acută medie
−
Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate
corespunzător)
−
Pneumonie extraspitalicească
−
Cistită
−
Pielonefrită
−
Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită,
muşcăturile de animale, abcesele
dentare severe cu celulită difuzantă.
−
Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea
adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia
cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Doza de Betaklav pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie
trebuie să ia în considerare:
−
Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la
medicamentele antibacteriene
(vezi pct. 4.4)
−
Severitatea şi localizarea infecţiei
−
Vârs